м. "Елизаровская", ул. Бабушкина, д. 3 офис 423
+7 (800) 100-21-13 Бесплатный звонок по РФ +7 (812) 409-49-85

Отказное письмо Росздравнадзора

 Отказное письмо Росздравнадзора

Большинство лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения подлежит государственной регистрации (по ее результатам выдается регистрационное удостоверение). Этот документ подтверждает безопасность товаров и их соответствие качественным характеристикам. Но из этого правила имеются исключения, поэтому в отдельных случаях отсутствует необходимость в оформлении регистрационного удостоверения.

В подобной ситуации вы можете получить отказное письмо Росздравнадзора, обратившись в Центр испытаний и сертификации «Рос-Тест».

Что представляет собой отказное письмо?

Этот документ выступает официальным подтверждением того, что в отношении определенных медицинских товаров не требуется проведение государственной регистрации. А значит, определенные изделия, аппаратура, оборудование можно производить, использовать по назначению и реализовывать на законных основаниях без регистрационного удостоверения.

Хотя оформление отказного письма не является обязательной процедурой, многие предприниматели обращаются в Росздравнадзор для его получения. Это объясняется тем, что его наличие поможет избежать сложных ситуаций, связанных с идентификацией товаров при проведении проверок уполномоченными контролирующими органами.

Данный документ может потребоваться для:

  • участия в государственных торгах – входит в перечень обязательных требований, предъявляемых к участнику;
  • реализации изделий – у потребителя не должно возникать сомнений в отношении того, что на определенное оборудование, инструменты или материалы, не требуется удостоверение;
  • прохождения таможенных проверок – вы сможете доказать сотрудниками таможенной службы, что перемещаемая продукция не подлежит государственной регистрации.

Какие документы понадобятся, чтобы  получить отказное письмо Росздравнадзора?

Для оформления заинтересованному лицу потребуется предоставить:

  • заполненную заявку;
  • регистрационные документы;
  • детальное описание продукции – указывают наименование, перечень свойств и характеристик, сферу применения и другое;
  • нормативно-техническую документацию – для производителей товаров.

Если речь идет об аппаратах или оборудовании, в этом случае заявителю необходимо включить в пакет документов технические паспорта. При наличии сертификатов на изделия, протоколов испытаний и иной разрешительной документации, их копии также предоставляют для проведения нашими специалистами максимально объективной оценки.

Порядок получения отказного письма от Росздравнадзора

Если имеется необходимость в минимальные сроки получить отказное письмо Росздравнадзора, от вас потребуется:

  1. Обратиться к консультантам Центр испытаний и сертификации «Рос-Тест» - это делается с той целью, чтобы определиться с перечнем документации и узнать об особенностях оформления в вашем конкретном случае.
  2. Собрать и направить нам пакет документов.
  3. Дождаться результатов проверки представленной документации – для этого специалистами проводится идентификация медицинских товаров (сопоставляются код продукции с кодами товаров ТН ВЭД, подлежащих регистрации).
  4. Получить готовый документ  у нашего курьера – если изделия не требуют обязательной государственной регистрации.

Хотя и оформление этого документа не требует проведения лабораторных исследований, в процессе его получения могут возникнуть определенные трудности. Если вы цените свое время и желаете избежать возможных сложностей, следует воспользоваться услугами специалистов Центра испытаний и сертификации «Рос-Тест».

Мы поможем в кратчайшие сроки оформить отказные письма Росздравнадзора на изделия медицинского назначения, в отношении которых не требуется обязательное подтверждение соответствия качества и безопасности.

Плюсы сотрудничества с Центром испытаний и сертификации «Рос-Тест»

Если вы планируете заниматься реализацией, производить или применять по назначению медицинское оборудование, инструменты, материалы и иную продукцию, то для оформления необходимого перечня разрешительной документации стоит обратиться в наш Центр. Вы сможете убедиться в наличии следующих преимуществ:

  • высокого уровня квалификации и профессионализма наших экспертов;
  • экономии времени и средств;
  • гарантии результата при обращении;
  • бесплатной доставки заказанных разрешений и сертификатов.

Все консультации предоставляются бесплатно! Вы можете задать вопрос нашим специалистам онлайн, или, заполнив имеющуюся на сайте форму обратной связи (наш консультант перезвонит вам в течение нескольких минут).

ваш специалист
НАТАЛЬЯ ФИЛИППОВА Специалист по сертификации
Заказать звонок