м. "Елизаровская", ул. Бабушкина, д. 3 офис 423
+7 (800) 100-21-13 Бесплатный звонок по РФ +7 (812) 409-49-85

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение является подтверждением соответствия медицинских изделий или лекарственных препаратов установленным техническим или фармакологическим характеристикам. Наличие этого документа свидетельствует о том, что товары медицинского назначения отвечают требованиям, предъявляемым к их безопасности и качеству.

В данной сфере действуют следующие нормативно-правовые акты:

  • ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - определяет возможность обращения тех изделий, которые были зарегистрированы в установленном порядке;
  • ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» - устанавливает особенности регистрации препаратов, в нем также указано, что возможно производить, использовать по назначению, продавать, хранить, транспортировать (производить иные действие, предусмотренные в законном порядке) только те средства, на которые было получено удостоверение;
  • Постановление Правительства № 1416 – регламентирует процедуру проведения государственной регистрации.

Особенности процедуры регистрации медицинских изделий

Перед тем, как получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора в РФ, вам понадобится предоставить образцы изделий или лекарств для проведения уполномоченным органом ряда исследований.

Регистрации подлежит аппаратура, оборудование, инструменты, приборы, материалы, применяемые непосредственно в медицинской деятельности. Для проведения процедуры в этом случае необходимо обратиться в Федеральную служба по надзору в сфере здравоохранения.

Подтверждение безопасности и соответствия качественным характеристикам осуществляется Минздравом в отношении  следующих категорий лекарств:

  • прошедших госрегистрацию, но выпускаемых в иных формах или имеющих другую дозировку;
  • новых комбинированных средств;
  • поступающих в обращение на российский рынок впервые.

Следует учесть, что удостоверение о прохождении регистрации действует бессрочно, а отсутствие данного документа считается серьезным нарушением, за которое предусмотрен штраф (размер может достигать 2 миллионов рублей или составлять сумму заработка за 2 года) и лишение свободы (от 3 до 5 лет).

Чтобы избежать таких последствий и пройти процедуру государственной регистрации медицинских товаров, необходимо обратиться за помощью в Центре испытаний и сертификации «Рос-Тест». Наши специалисты подскажут, какие документы потребуется предоставить в вашем конкретном случае и помогут с минимальными затратами оформить нужные разрешения.

Где и как можно получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора?

Процедура регистрации медицинских изделий и препаратов состоит из нескольких этапов:

  1. Обращения к специалистам нашего центра – вы сможете проконсультироваться здесь по любому интересующему вас вопросу.
  2. Подготовки и предоставления перечня необходимых документов.
  3. Проведения проверок и испытаний органами Росздравнадзора.
  4. Получения удобным для вас способом готового документа.

Если вы желаете получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора в минимальные сроки, стоит воспользоваться услугами Центра испытаний и сертификации «Рос-Тест». Наши сотрудники обладают необходимым объемом навыков и знаний и постоянно следят за изменениями в действующем законодательстве, поэтому оформление разрешительной документации осуществляется без задержек и доработок.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинские изделия

На законодательном уровне установлено, что все без исключения приборы, материалы, аппараты, приспособления, которые применяются в диагностических, лечебных и профилактических целях, должны отвечать требованиям, которые предъявляются к их безопасности и качеству. Подтверждение соответствия осуществляется на основании испытаний такого рода продукции.

Если изделия не прошли государственную регистрацию, их запрещено производить, хранить, продавать, транспортировать и применять по назначению.

Оформить регистрационные удостоверения Росздравнадзора на медицинское оборудование, которое вы планируете производить, использовать в своей деятельности или заниматься его реализацией, вам удастся, обратившись к нашим специалистам. Безусловно, можно попытаться сделать это самостоятельно, но данная процедура отнимает слишком много времени и требует наличия определенных знаний. Именно поэтому не стоит тратить время зря, а доверить решение дела профессионалам!

Какие документы потребуются для получения регистрационного удостоверения?

Для того чтобы в установленном порядке пройти регистрацию продукции медицинского назначения, понадобится предоставить нашим экспертам следующее:

  • заявление определенной формы;
  • полный пакет учредительных и регистрационных документов;
  • нормативно-техническую документацию;
  • полную информацию об изделии – включает  его наименование, перечень основных характеристик, свойств, особенности применения;
  • представительский договор со всеми приложениями – в случаях, когда медицинские товары ввозятся в РФ впервые.

Более подробно о процедуре для конкретных изделий целесообразно узнать при обращении к сотрудникам нашей компании!

Преимущества оформления в Центре испытаний и сертификации «Рос-Тест»

Если вы желаете быстро и с минимальными затратами получить необходимую разрешительную документацию, мы с удовольствием поможем вам в этом. Обратившись в наш центр, вы сможете лично убедиться в наличии следующих плюсов сотрудничества:

  • экономии времени;
  • экспертной поддержке на всех этапах оформления;
  • предоставления бесплатных консультаций;
  • приемлемой стоимости на услуги и наличии скидок для постоянных клиентов.

Пишите, звоните нам! Мы поможем найти выход из любой ситуации!

ваш специалист
ИРИНА МАЦУКОВА Ведущий специалист по сертификации
Заказать звонок