Сертификат GMP- ГОСТ Р 52249-2009

Безусловно, все без исключения производители лекарственных средств, осуществляющие деятельность в РФ, знают, каким требованиям должна соответствовать выпускаемая продукция. При этом, далеко не каждый предприниматель, работающий в данной сфере, имеет представление о том, что представляет собой сертификат GMP, что означает наличие этого документа у субъекта хозяйствования, и для каких целей он необходим.

На практике фармацевтические компании соблюдают установленный порядок изготовления продукции, ее хранения, транспортировки и реализации, надлежащим образом осуществляют контроль ее качественных характеристик и безопасности.

Сертификат соответствия GMP является официальным документом, подтверждающим, что на предприятии выполняются требования, закрепленные ГОСТ Р 52249-2009. Это аналог норматива GMP, действующего на территории Европейского Союза, переведенный на русский язык (за исключением приложения № 20, что обозначено в предисловии). Указанный государственный стандарт действует на территории Российской Федерации и содержит основные правила производства лекарственных препаратов, а также порядок осуществления их контроля качества. Его действие также распространяется на выпуск отдельных препаратов, а также активных фармацевтических субстанций.

Сертификация по указанному нормативному акту проводится исключительно в добровольном порядке. Ее цель – подтвердить соответствие деятельности организации действующим положениям национального законодательства. Оперативно пройти оценочную процедуру может любая компания, воспользовавшись услугами центра «Рос-Тест». Опытные сотрудники помогут внедрить эффективную систему управления качеством, организовать независимую оценку и оформить разрешительную документацию.

Основные принципы системы менеджмента GMP

Главные требования обозначенного стандарта определяют:

• четкую регламентацию всех производственных процессов, их периодический пересмотр;
• проведение испытаний критических стадий технологических операций;
• наличие необходимых условий для производства качественной и безопасной продукции – квалифицированного персонала, помещений, оборудования, системы обслуживания, материалов, тары, документов, определяющих порядок выпуска товаров;
• однозначное изложение технологической документации, инструкций, методик;
• составление протоколов, подтверждающих проведение определенных технологических стадий и получение препаратов в установленном количестве должного качества;
• реализация готовых продуктов должна исключать или сводить к минимуму риск ухудшения их качественных показателей;
• организация системы отзыва серии товаров из поставки или продажи;
• детальное изучение рекламаций на качество изделий с анализом причин ухудшения качественных показателей, а также принятием мер по их предотвращению.

Качество выпускаемых в РФ лекарств и проверка импортируемых препаратов осуществляется уполномоченными лицами, имеющими соответствующий статус и необходимую квалификацию.

Для чего нужен сертификат качества GMP?

Сертификат является документальным подтверждением того, что в рамках определенной фармацевтической компании в полном объеме соблюдаются принципы изготовления лекарств и управления качеством.

Несмотря на то, что нормами федерального законодательства не установлена необходимость внедрения СМК согласно ГОСТ Р 52249-2009, а также проведения сертификации, многие предприниматели все равно заинтересованы в оформлении этого разрешительного документа.

Обусловлено это тем, что сертификат дает>

• улучшить качество выпускаемых препаратов и субстанций;
• снизить объемы производственных издержек;
• повысить конкурентоспособность и интерес со стороны потенциальных инвесторов;
• укрепить доверие со стороны потребителей и партнеров по бизнесу;
• наладить сотрудничество с крупными аптечными сетями на взаимовыгодных условиях;
• выйти на новые рынки сбыта и в значительной степени увеличить объемы продаж.

Если вы планируете наладить выпуск фармацевтических товаров и желаете развивать свой бизнес, включая сотрудничество с международными компаниями, то в этом случае вам просто необходим сертификат ,>

Порядок проведения сертификации

Чтобы оформить сертификат GMP в России, предпринимателю потребуется пройти следующие этапы:

• обращение с заявкой в сертификационный центр;
• уточнение и согласование деталей прохождения процедуры (индивидуальны для каждого случая);
• предварительный аудит компании;
• разработка перечня необходимой документации, регламентирующей технологические процессы и контроль качества;
• обучение персонала новым принципам работы;
• проведение аудита предприятия;
• выдача готового документа (передача оригиналов осуществляется через курьера).

Перечень документов для получения сертификата GMP

Процедура независимой оценки предполагает предоставление заявителем следующего комплекта бумаг:

• заполненная заявка, в которой содержится название компании-заказчика, контактные данные и иные сведения;
• заверенные копии регистрационных, учредительных документов предпринимателя;
• перечень выпускаемых товаров и описание используемых в деятельности технологических процессов;
• подтверждение наличия материально-технической базы – зданий и помещений, находящихся в собственности или пользовании, оборудования материалов;
• копии трудовых книжек специалистов, а также документов об образовании и повышении квалификации;
• прочие сведения (по запросу).

Остались вопросы по поводу стандартизации и оформления разрешительной документации? Обращайтесь к экспертам центра «Рос-тест». Консультации предоставляются бесплатно.