м. "Елизаровская", ул. Бабушкина, д. 3 офис 423
+7 (800) 100-21-13 Бесплатный звонок по РФ +7 (812) 409-49-85

Сертификат GMP

Необходимым условием при открытии предприятия или цеха выпускающего лекарства является сертификация GMP. Это подтверждение соответствия стандарту, предусматривающему точную регламентацию производственных процессов, методик, компонентов применяемых при изготовлении лекарственных препаратов. Надежный, проверенный инструмент контроля качества, гарантирующий точное соблюдение технологических процессов, безопасность, хорошее качество выпускаемой продукции. Используется всеми, кто изготавливает фармакологические субстанции, растворы, таблетки, порошки, капсулы.

Сертификация GMP в России

Невозможно представить работу крупного предприятия занимающегося выпуском лекарств без точного соблюдения специальных регламентов. Любое отклонение от технологии приводит к опасности нанести непоправимый вред человеку. Особенно важно получить сертификат GMP в России компаниям занимающимся выпуском лекарств для детей, тяжелобольных.

Специалисты ЦС Рос-Тест оказывают помощь всем, кто хочет максимально ускорить процесс получения необходимых документов, полностью отвечающих требованиям контролирующих органов. Получение сертификата GMP позволяет повысить  рентабельность, привлекает новых покупателей, улучшает эффективность работы технологических цепочек.

Для кого важно пройти сертификацию GMP:

  • Производствам, впускающим стерильные средства для инъекций, капельниц.
  • Предприятиям, изготавливающим биологически активные добавки в любой расфасовке.
  • Компаниям, специализирующимся на выпуске радиофармацевтичеких лекарств.
  • Производствам, изготавливающим специальные препараты для лечения животных.
  • Изготовление любых медицинских газов, смесей.
  • Выпуск медицинских препаратов на основе натуральных растительных компонентов.
  • Главное условие при производстве кремов, мазей, сывороток для косметологии.
  • При выпуске различных аэрозолей, ингаляторов
  • Сертификат соответствия GMP важное условие при изготовлении лекарств используемых при клинических исследованиях.
  • Изготовление лекарств на основе крови, плазмы, других компонентов человеческого организма.

Перечень предприятий, технологических цепочек, где требуется специальная сертификация намного шире. Подробнее узнать о процедуре сертификации можно в нашей компании Рос-Тест, проконсультировавшись со специалистами.

Главные требования, при получение сертификата GMP

Стандарт предназначен для улучшения качества выпускаемой компанией медицинской продукции. Он нацелен на обеспечение максимальной безопасности технологических процессов, улучшение качества, снижение затрат, проверку поступающего сырья. Чтобы сертификат GMP получить в России предприятие должно полностью соответствовать необходимым требованиям, тщательно проверяемым специальными комиссиями. Проверки ведутся на всех стадиях работы компании.

  • Поставщики предоставляют образцы сходных компонентов сырья.
  • Аттестация производственного процесса с анализом, полным исследованиям на различных стадиях.
  • Тотальный контроль качества выпускаемой продукции на всех этапах производства, регулярные исследования образцов выпускаемой продукции. Контроль норм, сроков хранения.
  • Полное соблюдение санитарно гигиенических норм в цехах, каждым работником, ведение постоянного учета системы проверок.
  • Регулярное повышение квалификации персонала, получение комплексных навыков призванных улучшить взаимозаменяемость работников.
  • Улучшение навыков планирования, организации рабочего процесса с упором на автоматизацию, использованием инновационных методик.
  • Контроль документооборота, отчетности во всех подразделениях компании. Внедрение автоматизированных систем управления помогающих мониторить текущую ситуацию в режиме реального времени.
  • Неукоснительное соблюдение правил стерилизации, контроля, упаковки, хранения для повышения безопасности, надежности.
  • Доведение процессов изготовления лекарственных препаратов до плной автоматизации. Присутствие человека в технологических цепочках сводится к минимуму.

Помогаем правильно подготовить необходимый пакет документов для подачи заявки. После завершения сертификации, курьер привезет заказчику полный пакет документов по указанному адресу.

Для чего нужна сертификация GMP-ГОСТ Р 52249-2009

  • Облегчает работу с крупными заказчиками. Стандарт GMP современный знак качества говорящий о надежности предприятия. Повышает шансы получить выгодный контракт, участвовать в тендерах.
  • Быстро растут продажи. Сертификат говорит о надежности предприятия, высоком качестве выпускаемой продукции. Аптеки, больницы, санатории, другие медицинские учреждения легче откликаются на предложение.
  • Наличие сертификата ГОСТ гарантирует отличное качество продукции. Строгое соблюдение технологических норм предотвращает фальсификацию медикаментов.
  • ГОСТ Р 52249-2009 помогает быстрей осваивать новые рынки. Документ позволяет заявить о себе другим покупателям как о надежном партнере, заботящемся, о своей репутации.
  • Наличие сертификата GMP дистанцирует от недоброкачественных поставщиков. Компания подтверждает целеустремленность, умение пользоваться современными технологиями, методиками, сырьем.
  • Размещенный на логотипе выпускаемых товаров знак, повышает доверие потребителей, привлекает внимание потенциальных покупателей. Это неминуемо сказывается на повышении прибыльности.

Наши специалисты ускорят процесс получения сертификата, помогут пройти процедуру без задержек с минимальными финансовыми затратами. Работаем с крупными государственными предприятиями частными фирмами.

ваш специалист
ЕЛЕНА САВУШКИНА Специалист по сертификации
Заказать звонок