м. "Елизаровская", ул. Бабушкина, д. 3 офис 423
+7 (800) 100-21-13 Бесплатный звонок по РФ +7 (812) 409-49-85

Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2017

Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2017

На данный момент, редакция от 2017 года является наиболее актуальный вариантом адаптированного стандарта ISO. Положения нормативного документа примененимы в России. ГОСТ Р ИСО 13485 2017 предъявляет требования к уровню качества разного рода медицинских изделий, выпускаемых организациями различного вида, размера.

Получение сертификата ISO 13485

Не для всех организаций, представленных на рынке, сертификация ИСО 13485 медицинское изделия является актуальной. Ее прохождение необходимо для компаний, задействованных в:

  • проектировании мед. оборудования;
  • производстве комплектующих, запасных деталей мед. оборудования;
  • оказании услуг ремонта, обслуживания мед. оборудования.

Прохождение процедуры обязательное, дает определенные преимущества. Одно из которых – возможность сотрудничества с лечебными заведениями, поликлиниками, больницами.

Центр исследований и сертификации Рос-Тест окажет помощь в подготовке документов, необходимых для сертификации. Ведь подготовительная стадия является важным фактором, влияющим на результат проверки.

Какие документы оформляются

Об прохождении процедуры проверки соответствия свидетельствует сертификат. Его наличие позволяет:

  • заполучить новых потребителей;
  • создать интегрированную систему менеджмента. Указанный стандарт хорошо взаимодействует с ISO 9001;
  • повысить эффективность управления используемыми ресурсами;
  • улучшить качество товаров;
  • повысить уровень доверия потребителей, партнеров;
  • создать положительную деловую репутацию бренда;
  • получить преимущество при прохождении тендеров.

Став обладателем разрешительного документа, Вы откроете новые возможности, станете сильным конкурентом в борьбе за внимание клиентов. Рос-Тест с радостью поможет определить соответствие или внедрить желаемую систему менеджмента качества в организации.

Стоит обратить внимание на то, что если Вы уже имеете бумагу, подтверждающую соответствие аналогичному стандарту 2011 года редакции, то нужно осуществить на новую версию. Получить сертификат исо 13485 нужно не позднее 01.06.2021.

Какие документы необходимы для оформления

  1. Заявка.
  2. Заявление на проведение внутреннего аудита.
  3. Пакет скан-копий бумаг, являющимися уставными и разрешительными документами (ОГРН, ИНН, допуски СРО, разрешения, лицензии, прочие).

Полный перечень бумаг будет определен уполномоченным сотрудником Центра исследований и сертификации.

При возникновении любых вопросов, касающихся сроков проведения аудита, самой процедуры проверки соответствия, обратитесь за консультацией эксперта. Вам будет предоставлена исчерпывающая информация, а в случае возникновения каких-либо ситуаций, которые могут повлиять на ход проверки – Вам предложат наиболее оптимальный вариант выхода из создавшихся обстоятельств.

Этапы оформления

Получение сертификата ISO 13485 происходит при минимальном участии заявителя.

  1. Подача заявки осуществляется в онлайн режиме, после чего рассматривается сотрудниками Центра исследований и сертификации. По результатам обсуждения принимается решение о возможности проведения проверки. Вам сообщат о принятом решение, расскажут о процедуре, ответят на вопросы.
  2. Пройдя этап согласования, будет выслан договор об оказании услуг и перечень необходимых документов. В заранее оговоренные сроки заявитель предоставляет указанные бумаги.
  3. Далее следует аудит, по результатам которого будет определено соответствие нормативному документу. Если проверка пройдена успешно, Вам будет выслан сертификат. Данная услуга действует на всей территории РФ.

Если данная система менеджмента еще не введена на предприятии, либо это сделано частично, мы поможем разработать, оформить необходимые бумаги. Совместно с клиентом распределим ответственность, возлагаемую на сотрудников, составим список мероприятий, способствующих введению системы, проведем обучение сотрудников.

Преимущества оформления в Центре исследований и сертификации Рос-Тест

  • Более чем 12-летний опыт оказания услуг.
  • Квалифицированные сотрудники.
  • Индивидуальный подход.
  • Безупречная репутация.
  • Доставка бумаг в любую точку России.

Рос-Тест – центр исследований и сертификации, который заботится о благополучии клиентов.

ваш специалист
НАТАЛЬЯ АЛЕКСЕЕВСКАЯ Специалист по сертификаци
Заказать звонок