Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2017

Стандарт ГОСТ Р ИСО 13485 в редакции от 2017 года содержит рекомендации для целей регулирования разработки, внедрения действенной и эффективной системы менеджмента качества (сокращенно – СМК) для предприятий, деятельность которых связана с проектированием, производством и оборотом медицинских изделий. Документ носит рекомендательный характер, а сертификация соответствия СМК требованиям указанного ГОСТа проводится в добровольной форме.

Для каких организаций представляет интерес сертификация по ISO 13485?

Очевидно, что независимая оценка СМК наиболее актуальна для компаний, что производят и(или) поставляют медизделия, либо оказывают медицинские услуги.

Так, например, сертификат соответствия ГОСТ Р ИСО 13485-2017 получают:

• учреждения, что предоставляют сервис в области медицины (частные медицинские кабинеты, салоны массажа, комплексы с лечебными программами, профилактории и санатории и т.п.);
• производители и поставщики медицинских товаров;
• изготовители деталей, запчастей и отдельных компонентов для оборудования, которое используется в медицине;
• разработчики программного обеспечения для данной отрасли;
• предприятия фармацевтической направленности.

В стандарте нет ограничений на внедрение и применение СМК. Это значит, что разработать и использовать модель управления, выстроенную согласно положениям указанного норматива, могут абсолютно любые компании независимо от своего размера, структуры, организационно-правовой формы деятельности.

Основные этапы сертификации

Сертификационный процесс проходит в определенном порядке, что включает анализ документальной базы организации и выезд экспертной комиссии. При содействии специалистов центра «Рос-Тест» независимая оценка состоит из следующих основных стадий:

• подача заявки на проведение процедуры;
• анализ заявленных сведений и особенностей предприятия;
• составление плана работ, заключение договора на оказание услуги;
• анализ поданной документации в отношении действующей СМК на предмет соответствия требованиям ГОСТа;
• выезд эксперта по сертификации на предприятие, проведение проверки на объекте (при необходимости);
• формирование рекомендаций по устранению несоответствий при их выявлении;
• проведение корректирующих мероприятий (по требованию);
• повторный аудит и оформление сертификата до трех лет (при положительном исходе проверки).

В течение срока действия выданного документа ежегодно проводится инспекционный контроль, целью которого является подтверждение неизменности функционирования внедренной системы на предприятии.

Что понадобится для получения сертификата?

Заявителю необходимо подготовить и передать специалисту центра «Рос-Тест» следующие документы:

• письменное заявление на проведение оценки;
• копии устава и учредительного договора при наличии;
• копии ОГРН, ИНН;
• выписка из ЕГРИП/ЕГРЮЛ;
• техдокументация, используемая российским изготовителем (ТУ, ГОСТ, СТО);
• внутренняя документация, характеризующая функционирование СМК;
• статистические данные об эффективности существующей модели управления за предыдущие периоды.

Точный перечень необходимых документов с учетом особенностей и специфики конкретного бизнеса можно уточнить у специалиста «Рос-Тест» в ходе бесплатной предварительной консультации.

Стоимость и сроки сертификации по стандарту

В среднем сертификационная проверка занимает от 3х рабочих дней. На формирование окончательной стоимости услуг влияет ряд изменяемых факторов, поэтому цена оценки в каждом случае устанавливается индивидуально для заявителей после изучения заявленной информации.

Что получает предприниматель от реализации независимой оценки СМК?

Сертификация действующей системы менеджмента качества медизделий позволяет:

• оптимизировать использование различных ресурсов в компании;
• доказать, что организация в работе придерживается принципов международного уровня, адаптированных под национальный бизнес;
• интегрировать систему с ISO 9001 и(или) другими стандартами данной серии;
• повысить уровень доверия потребителей и контрагентов к компании и производимой продукции;
• эффективнее участвовать в электронных аукционах и тендерах в рамках госзакупок;
• заявить о себе на рынке и сократить барьеры при освоении новых площадок сбыта;
• улучшить инвестиционную привлекательность бизнеса и увеличить его капитализацию;
• использовать маркировку «ISO» в рекламных кампаниях;
• сформировать положительный имидж;
• повысить узнаваемость бренда, что ведет к стимулированию потребительского спроса.

Кроме того, каждая компания может дополнительно определить собственные преимущества сертификации, исходя из своих ближайших целей и планов развития.

Критерии для осуществления оценочной процедуры

Обязательным условием для проведения добровольной сертификации СМК по ГОСТ Р ИСО 13485:2017 является наличие у предприятия всех необходимых разрешительных документов.

Так, продукция медицинского назначения подлежит обязательной регистрации в Росздравнадзоре с выдачей соответствующего удостоверения (РУ). На часть товаров дополнительно требуется обязательная декларация соответствия ГОСТ Р. Сама деятельность компаний, предоставляющих медицинские услуги, подлежит лицензированию.

Все предусмотренные законодательством обязательные разрешения обязательно должны быть в наличии у заявителя при обращении в сертификационный центр с целью проведения добровольной сертификации СМК.

Их отсутствие, во-первых, является административным правонарушением, за которое предусматривается ответственность в форме штрафов, конфискации продукции, приостановки деятельности фирм, а, во-вторых, делает невозможным проведение независимой оценки соответствия.

Более детальную информацию об особенностях обязательной и добровольной оценки соответствия продукции и системы менеджмента качества медицинской продукции можно получить у специалистов центра «Рос-Тест» по телефону или в режиме онлайн. Все консультации предоставляются бесплатно!