Сертификат на ингалятор

Под ингалятором понимается устройство, с помощью которого в организм человека вводятся медицинские препараты с вдыхаемым воздухом. С точки зрения законодательства России и ЕАЭС, такие приборы относятся к категории медицинских товаров. Для их легального выпуска в обращение предприниматель обязан пройти обязательную оценочную процедуру.

Регистрационное удостоверение на приборы для ингаляций

Ингаляторы разделяются на следующие типы в зависимости от исполнения и конструктивных особенностей:

• тепловлажные;
• ультразвуковые;
• компрессорные;
• меш-небулайзеры.

Все перечисленные разновидности изделий обеспечивают введение лекарства в организм пациента или кислородно-воздушную терапию, поэтому относятся к категории медицинской продукции. В соответствии с федеральным законом № 323 от 21.11.2011, для таких товаров (как российского, так и импортного происхождения) необходима обязательная государственная регистрация в Росздравнадзоре.

По итогам процедуры оформляется регистрационное удостоверение (РУ). Это документальное подтверждение, что товар:

• обладает теми характеристиками, потребительскими свойствами, о которых заявляет предприятие;
• не представляет опасности для пациентов и окружающей среды при использовании согласно рекомендациям производителя.

РУ предоставляется без установления периода действия. Документ требуется для легального производства, рекламы и сбыта медицинского ассортимента. Выход на рынок без его получения влечет административное наказание.

РУ ранее применялись только в границах РФ, но в настоящее время оформляются удостоверения, которые можно использовать по всей территории Евразийского экономического Союза. Порядок их получения регламентирован Решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016.

Справка. Ранее для компрессорных ингаляторов (небулайзеров) в дополнение к оформлению РУ требовалось получение сертификата по техническому регламенту 020/2011. В настоящее время медицинский ассортимент исключен из положений этого регламента, на продукцию нужно только РУ.

Каков порядок гос. регистрации ингаляторов?

Правила и алгоритмы проведения государственной регистрации определены Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012. Чтобы инициировать обязательную оценку, предприниматель заполняет заявление, куда включаются следующие данные:

• наименование мед. прибора;
• описание функциональности устройства;
• его классификация (в том числе класс риска);
• место производства;
• сведения о заявителе (название, юр. адрес).

В дополнение к заявлению необходимо предоставить фото продукции, нормативно-технический документ (НТД) и инструкцию. Также потребуется пример маркировочной надписи, протоколы испытаний (ПИ) из лаборатории, программа клинических исследований и квитанция об уплате госпошлины. Следует заранее подготовить доверенность (если госрегистрацию проводит представитель производителя).

Регистрационная процедура включает следующие этапы:

1. Подготовка необходимой документации, организация технических и токсикологических испытаний продукции, получение ПИ.
2. Комплект документации и заявление направляются в Росздравнадзор электронно или подаются на бумаге.
3.  Росздравнадзор изучает предоставленную информацию, назначает экспертную организацию (ЭО).
4. ЭО изучает документацию заявителя, готовит предварительное заключение, после оформления которого назначаются клинические экспертизы.
5. После проведения исследований предприниматель получает ПИ. Если выводы экспертов положительные, ПИ передаются в ЭО.
6. ЭО выносит окончательное заключение, которое представляется в Росздравнадзор.
7. Росздравнадзор решает, будет ли выдано РУ заявителю.

Если ответ положителен, Росздравнадзор оформляет РУ. Документ предоставляется на бланке строгой отчетности. На товар заводится электронное регистрационное досье.

Законодательно установлено, что провести гос. регистрацию вправе как изготовитель продукции, так и уполномоченное им лицо или импортер.

Оформление технической документации на приборы для ингаляций

Чтобы легально производить и продавать медицинские приборы и устройства, предпринимателю необходимо подготовить следующую документацию на товар:

1. НТД — это официальный документ, которым определены нормативные параметры приборов. Предприятие вправе выбрать ГОСТ и вести работу по нему. Если фирма меняет / уточняет / дополняет отдельные положения ГОСТ, то составляется ее внутренний акт – технические условия (ТУ). ТУ вводит в действие директор юридического лица.
2. Инструкция. К медицинским приборам обязательно прилагается инструкция для пользователей, правила оформления которой определены Приказом Минздрава РФ № 11н от 19.01.2017. В документ включаются следующие сведения:

• наименование, функциональность изделия;
• порядок эксплуатации;
• состав материала устройства, описание его конструктивных элементов;
• описание рисков при эксплуатации и мер предосторожности;
• необходимый уход за изделием;
• сведения о проведенных экспертизах.

Дополнительно предприятие включает в инструкцию иные данные, которые считает необходимыми, если они не противоречат законодательству.

3. Маркировочная надпись. На приборе обязательно должна присутствовать этикетка. Согласно 2300-1-ФЗ от 07.02.1992, в маркировку включаются сведения о названии, назначении, потребительских характеристиках продукции, изготовителе и импортере. Данные должны быть достоверными, разборчивыми, доступными для просмотра и прочтения.

Предприятие вправе самостоятельно разработать всю необходимую техническую документацию на товар. Если возможность самостоятельной разработки отсутствует, то предприниматель вправе делегировать этот процесс специалистам сертификационного центра «Рос-Тест».

Добровольная сертификация ингаляторов

Завершив обязательную гос. регистрацию, предприниматель вправе получить добровольный сертификат на ингалятор. Это официальное подтверждение, что товар отвечает нормативам из НТД предприятия. С помощью добровольного документа компания удостоверяет высокое качество изделий, привлекает внимание покупателей к преимуществам ассортимента.

Свойства товара, обозначаемые в сертификате, выбирает сам заявитель. Оценочные мероприятия предполагают изучение документов, предоставленных предпринимателем, и экспертизы товара в лаборатории.

Сертификат оформляется на 1 или 3 года. Получение сертификата помогает наращивать реализацию, увеличивать доход и прибыль компании.

Остаются вопросы? Узнайте больше об обязательных и добровольных оценках соответствия ингаляторов, получите помощь в их проведении у экспертов «Рос-Тест».