м. "Елизаровская", ул. Бабушкина, д. 3 офис 423
Время работы: с 9:30 до 18:00

по местному времени

+7 (800) 100-21-13 Бесплатный звонок по РФ +7 (812) 409-49-85
РОС_ТЕСТ. Центр сертификации и испытаний
+7 (800) 100-21-13
Россия Санкт-Петербург м. "Елизаровская", ул. Бабушкина, д. 3 офис 423
Телефон: +7 (812) 409-49-85
Почта: info@ros-test.info

Сертификация контактных линз

✅Специалисты центра сертификации “Ростест” помогут быстро и качественно пройти процедуру сертификации контактных линз! ➡Бесплатные консультации по телефону: ☎ +7 (800) 551-59-62
контактные линзы

Сертификация контактных линз – это процедура, в ходе которой подтверждается безопасность изделия для здоровья человека, соответствие определенным нормам качества. В России указанная продукция подлежит декларированию в системе ГОСТ Р, а также регистрации через Росздравнадзор. Реализация таких изделий без необходимых бумаг является административным правонарушением. На предпринимателя будет наложен штраф, в отдельных случаях проводится конфискация товара и приостановка деятельности компании.

Добровольная или обязательная сертификация?

По своим характеристикам линзы относятся к медицинской продукции. Они применяются для коррекции зрения, как солнцезащитная оптика, либо в декоративных целях. Независимо от особенностей применения изделий, они могут негативно сказаться на здоровье человека, повредить глаза, ухудшить зрение. Поэтому, как другие виды медицинской продукции. контактные линзы подлежат обязательной сертификации:

  • в форме регистрации через Росздравнадзор – данная процедура подтвердит, что изделие безопасно для здоровья, может применяться как средство корректировки зрения;
  • в форме декларации ГОСТ Р – в данном случае будут проверены общие нормы безопасности и качества товара по стандартам, техническим условиям изготовителя.

Средства для коррекции зрения можно сертифицировать и добровольно. В продвижении своей продукции и получении конкурентных преимуществ заинтересован каждый предприниматель. Поэтому добровольная оценка соответствия может применяться как способ привлечения покупателей, подтверждения уникальных свойств оптики, повышения конкурентоспособности. Добровольный сертификат можно получить только после оформления обязательного комплекта документов.

Что нужно подготовить

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре является процедурой повышенной сложности. Помимо прохождения клинических испытаний и экспертиз, на продукцию нужно подготовить большой пакет документов.

  1. Заявку установленной формы.
  2. Карточку предприятия с банковскими реквизитами.
  3. Нормативно-техническую документацию (технические условия изготовителя, ГОСТ) на товар отечественного производства.
  4. Эксплуатационные документы, необходимые для правильного пользования оптикой и ухода за ней (руководства, инструкции по применению).
  5. Описание лечебных, корректирующих и защитных свойств (по сути, описание заключается в подготовке регистрационного досье для Росздравнадзора).
  6. Договор уполномоченного лица или контракт на поставку с товаросопроводительными бумагами на импортные товары.
  7. Протоколы испытаний, сертификаты ИСО (при наличии).

Для прохождения обязательных процедур готовится макет маркировки продукции. Так как на саму оптику ее не нанести, изготовитель или импортер готовит вкладыши, этикетки с обязательной информацией для офтальмологов, оптиков, потребителей.

Если у вас возникнут сложности с подготовкой документации, помощь могут оказать специалисты центра сертификации «Ростест».

Как получить разрешительные бумаги на контактные линзы

Оформление декларации и РУ проходят по схожему алгоритму. Так, регистрация медицинских изделий заключается в следующем:

  • формируется пакет документов;
  • производитель проводит доклинические испытания (в собственных или сторонних лабораториях, экспертных центрах);
  • подается заявка в Росздравнадзор для получения разрешения на клинические испытания;
  • в ходе клинических испытаний проверяются медицинские свойства оптики, показатели безопасности для человека, отсутствие вредных факторов для здоровья;
  • после завершения клинических испытаний проводится экспертиза в центрах, аккредитованных Росздравнадзором;
  • заключительная стадия регистрации проводится в подразделениях Росздравнадзором, после чего сведения о товаре вносятся в реестры.

По итогам процедуры заявитель получает регистрационное удостоверение (РУ). Удостоверение будет проверяться при ввозе импортной продукции, при реализации через пункты оптики, аптечные сети, розничные магазины.

Декларирование ГОСТ Р предусматривает изучение документов на продукцию, в том числе собственной доказательственной базы. Если у заявителя есть свежие протоколы испытаний, содержащие всю необходимую информацию о показателях безопасности, их примут как доказательство. Декларация ГОСТ выдается на срок до 3 лет (на серийную оптику), либо без указания срока (на партию). Документ следует предъявлять вместе с рег. удостоверением, в том числе по требованию покупателей.

По схожим правилам проходит добровольная сертификация. Специалисты изучаются документацию на оптику, проводят цикл исследований и тестов. Преимуществом этой процедуры является возможность проверить контактные линзы по расширенному перечню показателей. Добровольный сертификат оформляется на срок до 3 лет. После добровольной проверки можно включать в маркировку дополнительные знаки соответствия.

Если вам необходимо пройти сертификацию контактных линз отечественного или импортного производства, обращайтесь за помощью в ЦС «Ростест». Практикующие эксперты окажут комплексное содействие в оформлении разрешительных документов в оптимальные сроки. Звоните или заполните на сайте форму обратной связи, наши консультации бесплатны!

ваш специалист
Задать вопрос эксперту