Содержание статьи
Под медицинской мебелью понимаются предметы обихода, которые устанавливаются в больницах, поликлиниках и прочих учреждениях здравоохранения, используются пациентами и врачами. Это изделия, предназначенные для лежания, сидения и хранения различных предметов. Российским законодательством установлено, что для производства и продажи таких товаров предприниматели обязаны пройти обязательные оценочные процедуры, в ходе которых подтверждается их безопасность и качество.
Государственная регистрация медизделий
По законодательству РФ и ЕАЭС обязательный сертификат на медицинскую мебель не требуется, так же как и декларация. Поскольку предметы обихода предназначаются для использования в сфере здравоохранения, для них необходима государственная регистрация в Росздравнадзоре. Эта процедура требуется для легального производства и продажи товаров. Порядок ее проведения установлен Постановлением Правительства №1416 от 27.12.2012.
Для запуска процедуры гос. регистрации предприниматель направляет заявление, в котором содержатся сведения о товаре, его производителе и месте изготовления. К нему прилагается:
- техническая документация;
- инструкции к изделиям или паспорт на мебель медицинскую;
- протоколы технических, клинических и токсикологических испытаний;
- фото мебельных изделий.
Направленное бизнесменом заявление проходит предварительную проверку. При ее удовлетворительном результате, начинается непосредственно гос. регистрация. По ее результатам оформляется регистрационное удостоверение (РУ). Оно выдается заявителю на бумажном носителе, а указанные в нем сведения вносятся в соответствующий реестр. Документ действует бессрочно.
Добровольная сертификация медизделий
Добровольный сертификат соответствия на медицинскую мебель оформляется по инициативе ее изготовителя или поставщика. Документ подтверждает качество товара, его определенные потребительские характеристики, выбранные самим заявителем:
- особенности конструкции;
- размеры;
- тип использованного материала и т.д.
Сертификация проводится в системах независимой оценки, зарегистрированных на территории России.
Процедура включает обязательные испытания продукции в аккредитованной лаборатории. Параметры изделий сопоставляются с нормативами, которые зафиксированы в технической документации предприятия (ГОСТ или ТУ). По итогам экспертизы оформляется протокол.
Добровольный сертификат выдается на срок не более 3-х лет. Его получение – способ обратить внимание потенциальных покупателей на конкурентные преимущества мебельной продукции, стимулировать спрос, выйти на новые рынки сбыта, участвовать в тендерах, которые проводятся государством или частными компаниями.
Как строятся сертификационные мероприятия?
Сертификация медицинской мебели выстраивается по следующему обобщенному алгоритму:
- Клиент обращается в центр сертификации с запросом.
- Эксперты анализируют предоставленную информацию и определяют, какие проверки и документы нужны в конкретном случае.
- Стороны согласовывают все условия работы на бесплатных консультациях.
- Предприниматель готовит пакет необходимой документации.
- Далее организуют отбор образцов товара и все необходимые проверки, исследования.
- При положительном результате проверок клиент получает обязательный или добровольный разрешительный документ.
Согласно законодательству РФ, предприниматель вправе начинать работу на рынке только после успешного завершения оценочных процедур. Реализация товара, который не прошел обязательные проверки, является административным нарушением, и влечет за собой, штрафные санкции.
Обязательная сертификация мебельных изделий, которые выпускаются специально для больниц, поликлиник, стоматологий, аптек, лабораторий и других учреждений здравоохранения — не предусмотрена. Процедура проводится предпринимателями по собственной инициативе с целью получения маркетинговых преимуществ.
Законодательно установлено, что для реализации мебельной продукции медицинского назначения требуется только один обязательный документ – регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ). Оно подтверждает соответствие товара требованиям безопасности, действующим в РФ. Работа без разрешения – административное нарушение, влекущее штрафные санкции.
Порядок получения регистрационного удостоверениям (РУ) описан в ПП №1416 от 27.12.2012. Процедура включает:
- анализ техдокументации заявителя и инструкций на товар;
- клинические испытания изделий, т.е. оценку их безопасности и эффективности;
- технические испытания, т.е. проверку их соответствия положениям техдокументации;
- токсикологические испытания — оценку показателей миграции токсичных веществ.
РУ оформляется Росздравнадзором.
Выдача сертификатов качества – прерогатива аккредитованных органов по сертификации. По результатам проверки продукции, они предоставляют заявителю добровольный сертификат, на соответствии заявленным параметрам и характеристикам.
Стоимость сертификационных мероприятий рассчитывается исходя из ряда факторов:
- тип получаемых документов;
- особенности самого товара (функциональное назначение);
- срок, на который оформляется добровольный сертификат;
- готовность заявителя предоставить все необходимые документы;
- необходимость в доработке документации;
- перечень проверяемых характеристик изделий;
- количество включенных в процедуру лабораторий и т.д.
Стоимость оценки соответствия для клиента рассчитывают эксперты в индивидуальном порядке, с учетом специфики бизнеса заявителя и его продукции.
По причине большей сложности работ, оформление РУ обойдется значительно дороже, чем добровольная сертификация.
