Медицинская одежда – это специализированная категория товаров, которую используют врачи, обслуживающий персонал и пациенты больниц, поликлиник и других мед.учреждений. Она должна отвечать требованиям безопасности, поэтому перед выпуском указанных товаров в реализацию проводятся обязательные оценочные мероприятия. Сертификационные процедуры предполагают изучение документации производителя (или импортера) и лабораторные исследования образцов.
Какая документация нужна для реализации мед.одежды?
Обязательные декларации и сертификаты на мед одежду не оформляются, потому что продукция не является объектом оценки на основании положений:
- технических регламентов ЕАЭС;
- Постановления Правительства №982 от 01.12.2009.
Специализированные товары (униформа медработников) не относятся к изделиям легкой промышленности и к средствам индивидуальной защиты. Однако это не означает, что продукцию можно выпускать в обращение без проведения каких-либо оценочных процедур. Согласно Постановлению Правительства №1416 от 27.12.2012 на мед.одежду оформляется РУ (регистрационное удостоверение). Это официальный документ, который подтверждает, что изделия являются безопасными при условии их использования согласно рекомендациям изготовителя.
РУ оформляется бессрочно.
Без РУ предприятие не вправе производить, продавать медтовары.
Упрощенный порядок гос.регистрации медицинской одежды
Согласно Постановлению Правительства РФ №299 от 18.03.2020 года для отдельных категорий медицинской одежды установлен укоренный, упрощенный порядок государственной регистрации (оформления РУ). Это правило распространяется на:
- изолирующие костюмы;
- стерильные перчатки;
- халаты для врачей одноразового или многократного использования;
- халаты для пациентов одноразового и многоразового применения;
- нестерильные бахилы;
- хирургические костюмы;
- маски для защиты органов дыхания.
Полный перечень товаров с указанием кодов видов мед.изделий указан в ПП №299.
Ускоренная регистрация предполагает, что оценочные процедуры проводятся «авансом». Проверки состоят из двух последовательных этапов. Первый – подача заявки в Росздравнадзор с комплектом первичных документов, в который входит:
- заполненное заявление по установленному образцу;
- техническая документация;
- инструкция или руководство пользователя;
- фотографии изделий;
- доверенность на представителя.
Ускоренная гос.регистрация проводится однократно, в отношении одного изделия и одного производителя. Необходимая документация может быть предоставлена на бумажных носителях или в электронном виде (должна быть заверена усиленной ЭП).
Заявка принимается к рассмотрению в течение 3 рабочих дней, после чего за 5 дней принимается решение. Если ответ положительный, то предприниматель получает временное РУ.
После завершения предварительного этапа оценочной процедуры у предпринимателя есть 150 дней на совершение второго шага. Для получения постоянного РУ от заявителя потребуется следующая документация:
- нормативные документы (ТУ, СТО или ГОСТ);
- протоколы технических, клинических и токсикологических испытаний;
- временное РУ.
После получения заявления проводится экспертиза качества товаров, их безопасности, эффективности мед.изделий. При положительных результатах оценочных процедур предприниматель получает постоянное РУ.
Общий порядок госрегистрации медодежды
Если изделие не входит в перечень товаров по ПП №299, то его государственная регистрация проводится в общем порядке, который регламентирован ПП №№1416 от 27.12.2012 г. Согласно Постановлению для начала оценочных процедур компания или ИП направляет в Росздравнадзор заполненное заявление с информацией о продукции (в том числе с ее кодом по ТН ВЭД и ОКПД2), изготовителе (поставщике) и месте производства. К нему прикладывается следующая документация:
- технические документы;
- инструкция по применению товара;
- результаты лабораторных исследований образцов;
- фотографии.
Далее Росздравнадзор в случае выявления недочетов дает предпринимателю 30-ти-дневный срок для их устранения.
Если замечания отсутствуют, начинается непосредственно сама регистрационная процедура. Согласно ПП №1416 максимальный срок ее проведения составляет 50 дней. По ее результатам предпринимателю выдается РУ, сведения о котором вносятся в реестр.
Добровольная сертификация мед.изделий
Помимо регистрационного удостоверения, производители или импортеры вправе получить добровольный сертификат соответствия на медицинскую одежду. Он оформляется исключительно по инициативе предпринимателя в независимых (добровольных) системах оценки, зарегистрированных в Росстандарте. Проверка проводится по тем показателям, которые указаны в ГОСТ или ТУ.
Добровольный сертификат на медицинскую одежду оформляется на 1 или 3 года.
Действие документа распространяется только на территорию РФ.
Держатель получает следующие преимущества:
- право маркировать товар знаком качества СДС;
- доступ к новым контрактам для расширения рынков сбыта;
- преференции при участии в тендерных процедурах.
Добровольный сертификат – инструмент маркетингового продвижения. Его оформление проводится исключительно по личному решению заявителя.
Добровольная сертификация медицинской одежды проводится по следующему алгоритму – это:
- Обращение предпринимателя с заявкой и комплектом документов.
- Предоставление образцов товара.
- Организация лабораторных исследований продукции.
- Оформление и регистрация сертификата.
Документ выдается заявителю на бумажном носителе, сведения о нем вносятся в реестр.
Остались вопросы? Чтобы больше узнать об обязательных и добровольных процедурах оценки медицинской одежды, получить помощь в оформлении документов вы можете в «Рос-Тест».
Консультации бесплатны.