Сертификат на медицинскую вату

Медицинская вата – это гигроскопический материал, изготовленный из хлопка или синтетических волокон, применяемый в гигиенических целях – для обработки ран, наложения повязок, во время хирургических вмешательств.

Как и для всех изделий медицинского назначения, обязательной процедурой является государственная регистрация, которую проводит Росздравнадзор. По ее результатам оформляют Регистрационное удостоверение (далее по тексту – РУ).

После прохождения обязательной оценки соответствия допустимо получить добровольный сертификат на медицинскую вату для повышения конкурентоспособности.

Особенности оценки соответствия медицинских изделий

Производство любой продукции в России начинается с выбора нормативно-технической базы. В отношении ваты действует стандарт ГОСТ 5556-81. Большинство изготовителей придерживаются его требований. Если производство выходит за рамки требований данного ГОСТ или изготовитель предпочитает иметь свой индивидуальный документ, разрабатываются Технические условия (ТУ).

Ранее вата медицинская была включена в перечень Постановления Правительства (далее – ПП РФ) № 982, поэтому после РУ на нее оформляли декларацию. Исследования предусматривались только для стерильных образцов. После вступления в силу ПП РФ № 2425 с 01.09.2022 года данный материал в перечни Постановления не вошел, следовательно, декларирование не требуется.

Согласно положениям Федерального Закона № 323-ФЗ, действующего в сфере здравоохранения в РФ, все товары мед. назначения подлежат гос. регистрации в Росздравнадзоре.

Вата бывает двух видов – стерильной и нестерильной. Если вата изготовлена по одному нормативно-техническому документу, стерильную и нестерильную допустимо объединить в одном РУ.

Правила гос. регистрации установлены в следующих нормативных правовых актах:

• ПП РФ № 1416 – только для РФ (от 27.12.2012 г.);
• Решение № 46 Совета ЕЭК (от 12.02.2016 г.) – для всех стран-участниц ЕАЭС.

После проведения всех испытаний и оформления разрешительного документа, товар необходимо промаркировать. Требования к маркировке прописаны в профильных ГОСТ. На упаковке указывается название и вид материала, масса нетто/брутто (г, кг) в упаковке, сведения о компании-производителе и иные.

Отсутствие маркировки является основанием для привлечения к ответственности по КоАП РФ.

Порядок оформления РУ

Гос. регистрация – длительная процедура, которая включает в себя анализ документации, исследования образцов. В рамках регистрации проводятся различные испытания – технические, токсикологические, клинические. Материал должен соответствовать стандартам качества, быть безопасным для здоровья, клинически эффективным.

Процесс оформления РУ состоит из следующих этапов:

• формирование регистрационного досье (подготовка комплекта документации);
• исследования образцов изделия по техническим, токсикологическим и клиническим показателям;
• оценка полноты предоставленного досье, актуальности документации;
• оценка результатов исследований, их объективности;
• оформление заключения, на основании которого выдается РУ;
• выдача удостоверения (при положительных результатах), внесение данных о РУ в реестр.

В регистрационное досье для подачи в Росздравнадзор входят:

• заявление;
• данные о предприятии-заявителе (скан-копии ОГРН/ИНН, реквизиты);
• сведения о мед. изделии (название, коды ТН ВЭД, тех. документация и т. д.);
• макеты этикеток и инструкций по использованию;
• НТД на производство – официальная копия ГОСТа, применяемые производителем зарегистрированные ТУ;
• фотографии изделий с разных ракурсов;
• иное.

Импортер предоставляет контракт на поставку, товаросопроводительную документацию.

Эксперты вправе запросить и другие данные. Их полный перечень определяется во время индивидуальной консультации.

Преимущества добровольной сертификации

После получения РУ предприниматели имеют право пройти добровольную сертификацию. Процедура позволяет продемонстрировать высокое качество товара, выделить его особенные свойства. Добровольная оценка предусматривает проверку соответствия стандартам. Можно использовать ГОСТ 5556-81, иные стандарты или ТУ. Проверяемые показатели выбирает заявитель. Это могут быть:

• процентное содержание коротких волокон, хлопковой пыли;
• степень засоренности и белизны;
• отсутствие посторонних примесей: иголок, щепок и др.;
• влажность, поглощающая способность;
• иные показатели.

Наличие у производителя /импортера добровольного сертификата способствует формированию положительного имиджа, продвижению товара на российском рынке, укрепляет доверие потребителя.

Гос. регистрация мед. изделий – длительная и сложная процедура. Отсутствие опыта и знаний законодательства в данной сфере приводит к отказу в выдаче РУ и потере времени. Чтобы избежать ошибок и трат времени, обратитесь к специалистам центра сертификации «Рос-Тест». Эксперты окажут содействие на всех этапах, предоставят бесплатную консультацию по всем возникшим вопросам.