м. "Елизаровская", ул. Бабушкина, д. 3 офис 423
+7 (800) 100-21-13 Бесплатный звонок по РФ +7 (812) 409-49-85

Сертификация медицинского оборудования

Под медицинским оборудованием понимают широкий перечень приборов, и технических устройств, используемых для лечения, реабилитации и проведения диагностики. Прежде чем приспособления этого типа поступят в обращение на территории РФ и будут применяться лечебными учреждениями по назначению, они должны пройти комплекс проверок.

Чтобы подтвердить соответствие медицинских изделий и приспособлений требованиям, предъявляемым к их безопасности и качеству, осуществляется их сертификация.

Какие документы необходимы для производства и реализации медицинского оборудования?

Если вы планируете выпускать, импортировать или продавать медоборудование, для этого, в первую очередь, потребуется получить регистрационное удостоверение (далее - РУ) Росздравнадзора. Процедура регистрации является обязательной, на ее проведение потребуется около полутора лет.

РУ выдается бессрочно на основании протоколов испытаний (исследования проводятся по техническим, клиническим, токсикологическим и иным показателям).

Отдельные виды приборов и приспособлений подлежат обязательному декларированию в системе ГОСТ Р (они включены во второй список товаров, закрепленных Постановлением Правительства № 982). Необходимость оформления декларации действует в отношении следующих типов оборудования:

  • стерилизационного;
  • дезинфекционного;
  • для проведения функциональной диагностики;
  • стоматологического, зубопротезного;
  • отоларингологического;
  • санитарно-гигиенического.

Также в этот перечень входят средства перемещения, операционные столы, кровати и иные принадлежности для оснащения медучреждений.

Если речь идет об электротехнических устройствах, которые могут создавать электромагнитные помехи (или функционирование которых зависит от влияния электромагнитных помех), они подлежат обязательному декларированию по ТР ТС 020/2011 (определяет правила электромагнитной совместимости техники). На указанную продукцию предприниматель должен оформить декларацию соответствия (срок ее действия может составлять от 1 года до 5 лет, в зависимости от выбранной схемы подтверждения соответствия).

Отсутствие у производителя или импортера декларации и регистрационного удостоверения на медоборудование является основанием для привлечения к административной ответственности. Правонарушители облагаются штрафом (его размер может достигать 1 миллиона рублей), а товары подлежат изъятию из оборота. В отдельных случаях возможна принудительная приостановка деятельности (по решению суда).

Чтобы не допустить нежелательных последствий и незапланированных затрат, следует обратиться за помощью к специалистам центра «Рос-Тест». Оказываем содействие в получении значительного перечня разрешительных документов на различные виды продукции по приемлемой стоимости.

Для чего необходим добровольный сертификат на медоборудование?

Сертификация медицинского оборудования в России проводится на добровольной основе. По итогам процедуры заявителю выдается сертификат качества, срок его действия не может превышать 3 лет.

Оформление этого документа осуществляется в системе добровольной сертификации (СДС), зарегистрированной в Росстандарте. Несмотря на то, что сертификат соответствия не входит в перечень обязательной разрешительной документации, большинство предпринимателей желают получить его на свою продукцию.

Такая позиция обусловлена наличием следующих преимуществ, которые документ предоставляет владельцу:

  • формирование положительной репутации;
  • повышение конкурентоспособности и привлекательности с точки зрения инвесторов;
  • рост доверия потребителей и партнеров по бизнесу;
  • повышение шанса сотрудничества с ведущими медицинскими фирмами и выигрыша при участии в тендерах ;
  • выход на дополнительные рынки сбыта и увеличение размера получаемой прибыли.

Порядок проведения сертификации

Для оформления сертификата или декларации на медоборудование потребуется пройти следующие стадии процедуры подтверждения соответствия:

  • обращение с заявкой в центр «Рос-Тест»;
  • подготовку перечня необходимой документации;
  • проведения исследований образцов приборов в условиях аккредитованной лаборатории;
  • составления протоколов испытаний;
  • получения оформленного и внесенного в реестр документа.

Какие документы потребуются для получения сертификата?

Для прохождения сертификация медицинского оборудования заинтересованному лицу понадобится подготовить:

  • копии регистрационных и уставных документов;
  • детальное описание оборудования – с указанием его наименования, сферы использования, технических характеристик;
  • конструкторскую и техническую документацию – ГОСТ, ТУ;
  • эксплуатационное руководство;
  • паспорт безопасности;
  • регистрационное удостоверение Росздравнадзора;
  • договор на поставку с приложениями – спецификациями, инвойсами, документами, подтверждающими качество приборов – на импортируемые в РФ из других стран устройства и приборы;
  • образцы технических устройств;
  • иные разрешительные документы – сертификаты ИСО, экспертные заключения, лицензии, спецразрешения и другое.

Для уточнения всех нюансов сотрудничества заполните форму обратной связи или позвоните по указанному номеру телефона! Консультации предоставляются бесплатно!

ваш специалист
НАТАЛЬЯ ФИЛИППОВА Специалист по сертификации
Заказать звонок