Сертификат на микроскоп

Микроскоп – прибор для исследования мельчайших предметов. В комплектации изделия предусмотрено наличие окуляров и объективов, системы фокусировки, лупы, при помощи которых получают увеличенное изображение изучаемого объекта. Устройство используется в медицине для тестирования биологического материала, диагностики, операций, для лабораторных исследований в научных и учебных заведениях, в ювелирном деле и проведении геолого-рудных работ.

Чтобы узаконить производство и продажу оборудования, необходимо подтвердить его безопасность и получить разрешительную документацию. В зависимости от области применения и принципа работы устройства оформляют на микроскоп сертификат соответствия, декларацию или регистрационное удостоверение (РУ).

Государственная регистрация медицинских оптических приборов

Согласно требованиям Федерального закона РФ № 323 все медицинские изделия подлежат обязательной государственной регистрации в Росздравнадзоре, порядок которой утвержден Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012.

Оформление РУ – продолжительная процедура, подтверждающая безопасность аппарата с учетом всех возможных рисков при его использовании. Обязательный этап регистрации – лабораторные испытания образцов, в процессе которых оцениваются технические, токсикологические и клинические параметры медицинского изделия, а именно:

• качество;
• химический состав;
• биологические свойства;
• микробиологические показатели;
• общая и клиническая безопасность;
• эффективность.

Результаты испытаний специалисты аккредитованной лаборатории вносят в протоколы, которые вместе с нормативно-технической документацией, описанием и фотографией устройства входят в регистрационное досье. При соответствии изделия нормам безопасности Росздравнадзором выдается РУ.

Разрешительный документ, оформленный по ПП РФ № 1416 от 27.12.2012, дает право на изготовление медицинского оборудования в России и действует бессрочно.

Обязательная оценка электрических приборов

Оборудование, которое не заявлено как медицинское и работает от электросети, обязательно проверяют на соответствие техническим регламентам Таможенного союза:

• ТР ТС 004/2011 – содержит требования к низковольтным аппаратам;
• ТР ТС 020/2011 – устанавливает нормы электромагнитной совместимости устройств.

На бытовое оборудование оформляется сертификат, на остальные электроприборы – декларация соответствия. Для получения разрешительного документа необходимо подтвердить безопасность оборудования путем лабораторных испытаний образцов по следующим параметрам:

• наличие защиты от электротока;
• пожаробезопасность;
• качество изоляции;
• износостойкость;
• устойчивость к воздействию повышенной влажности, перепадам температур, факторам неэлектрического происхождения;
• наличие предохранителей от перегрузок в сети и перепадов тока;
• помехоустойчивость;
• влияние на работу другой техники;
• полнота и достоверность маркировки.

Протоколы испытаний, полученные по завершении экспертизы, служат основанием для оформления разрешительной документации для реализации продукции во всех странах ЕАЭС. Срок действия сертификатов и деклараций по ТР ТС не превышает 5 лет.

Добровольная сертификация микроскопов

Федеральный закон № 184 разрешает предпринимателям инициировать независимую оценку качества продукции. Добровольную сертификацию проводят после получения обязательного разрешительного документа. Но наиболее актуальна процедура в отношении приборов, которые работают не от сети и предназначены, например, для проведения лабораторных исследований по химии и биологии в научных центрах и учебных учреждениях, работы в ювелирных мастерских.

Добровольный сертификат на микроскоп подтверждает качественные характеристики приборов на их соответствие ГОСТу или техническим условиям (ТУ), используемым на производстве. Заявитель самостоятельно выбирает такие критерии проверки, которые помогут:

• укрепить доверие потребителей и деловых партнеров;
• повысить спрос на устройства;
• найти новые точки сбыта;
• выиграть в тендере.

Добровольный сертификат оформляется на срок от 1 года до 3 лет. Продление документа не предусмотрено. После окончания срока действия оценочные мероприятия проводят заново.

Дополнительная документация на приборы

На продукцию, не подлежащую обязательной оценке, предприниматель вправе оформить отказное письмо. Оно понадобится для реализации товара на маркетплейсах, прохождения таможенного контроля, заключения договоров. Срок действия отказного письма не ограничен.

Производитель также разрабатывает паспорт с техническими параметрами изделия, данными о сертификации, гарантийными обязательствами. Необходимым является и руководство по эксплуатации с правилами безопасного использования оборудования.

Документы для процедуры сертификации

Для прохождения сертификационных мероприятий понадобятся:

• сканы ИНН, ОГРН;
• описание прибора (наименование, назначение, область применения, принцип работы, код ТН ВЭД);
• ГОСТ или ТУ, регулирующие процесс изготовления;
• сведения о производителе;
• макет этикетки;
• товаросопроводительные документы на импорт (контракт, инвойс, письмо на ввоз и т. п.);
• протоколы испытаний.

Остались вопросы? Воспользуйтесь формой обратной связи на сайте и получите бесплатную консультацию экспертов «Рос-Тест». Специалисты помогут подготовить необходимую документацию для оценочной процедуры и оформить разрешительные документы.