Сертификат на носилки

Носилки представляют собой приспособление, которое предназначается для перемещения людей либо предметов. Могут применяться в помещениях, транспортных средствах и иных условиях.

Конструкция санитарного средства для переноски людей состоит из следующих частей:

• алюминиевых держателей;
• съемного полотна – бывает тканевым или пластиковым;
• двух распоров из стали;
• четырех ножек;
• фиксирующих ремней.

Такими устройствами оснащают автомобили скорой помощи, их используют работники органов МЧС при проведении спасательных работ.

Бывают следующих видов:

• складными – поперечно или продольно;
• нескладными;
• лотковыми;
• траншейными;
• корабельными различных типов;
• ортопедическими;
• вакуумными иммобилизирующими – обеспечивают неподвижность человека в процессе транспортировки.

Такие приспособления выпускаются с жестким или мягким основанием, бывают с каркасом или бескаркасными.  Так, применение приспособлений без каркаса позволяет эвакуировать людей из мест с ограниченным доступом – завалов, узких проходов.

На рынке представлен широкий выбор средств для перемещения и перевозки. Но прежде чем купить тот или иной вариант, необходимо убедиться, что продукция отвечает установленным требованиям безопасности и качественным показателям. Об этом свидетельствует наличие разрешительной документации.

Далее рассмотрим, какие документы нужны для легальной продажи носилок, и что можно оформить на них в добровольном порядке.

Когда необходимо регистрационное удостоверение?

Если изделия используют для переноски больных и эвакуации пострадавших (раненых) из завалов, то в таком случае они относятся к товарам медицинского назначения. Такая продукция подлежит обязательному подтверждению соответствия на основании ФЗ № 323 от 21.11.2011.

Для законного изготовления, импорта и реализации указанной продукции производителю (импортеру) предстоит получить регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора.

До начала процедуры регистрации определяют класс риска изделий. Устройства для переноски пациентов имеют низкую степень риска, и поэтому относятся к классу 1.

В ходе оценки соответствия изделия осуществляются лабораторные испытания образцов по техническим, клиническим и токсикологическим показателям. Результаты фиксируют в протоколах, которые входят в состав регистрационного досье.

Важно! Получить РУ возможно только при положительных результатах лабораторных исследований и при условии предоставления заявителем полного пакета документации.

Ранее медицинские средства перемещения и перевозки входили во второй список ПП РФ № 982 и подлежали обязательному декларированию. В настоящее время указанные товары не включены в ПП РФ № 2425 от 23.12.2021, следовательно, оформлять на них обязательную декларацию или сертификат в настоящее время не нужно.

Что касается носилок, предназначенных для садовых или строительных работ, они не требуют обязательного подтверждения соответствия перед поставками на рынок. Изделия этого типа не попадают под действие техрегламентов ЕАЭС и отсутствуют в перечнях ПП РФ № 2425. На них предприниматель вправе оформить добровольный сертификат и отказное письмо.

Для чего нужен добровольный сертификат на продукцию?

Сертификат на носилки оформляется на добровольной основе – по желанию изготовителя или импортера. Оценка соответствия продукции выполняется в действующей добровольной системе (СДС), после завершения обязательных оценочных процедур. Заявитель сам выбирает, по каким именно характеристикам будет выполняться проверка образцов в лабораторных условиях.

Указанный документ является официальным подтверждением качества товаров и предоставляет следующие преимущества:

• эффективное продвижение на рынке;
• возможность принимать участие и побеждать в госзакупках;
• повышение уровня инвестиционной привлекательности;
• выход на дополнительные рынки сбыта.

Добровольный сертификат выдается на 1 или 3 года, после чего подлежит переоформлению.

Порядок сертификации носилок

Требования к санитарным носилкам содержатся в ГОСТ 16940-89. Изделия должны быть прочными, надежными, обеспечивать безопасность пациента.

Процедура оценки соответствия медицинских изделий предполагает проведение лабораторных тестов по следующим параметрам:

• конструктивным особенностям – предполагает наличие ручек (неподвижных или выдвижных), подголовника с фиксацией в различных положениях и прочих элементов;
• размерам;
• массе;
• прочности;
• качеству используемых материалов (ткани, металла, пластика).

Полученные итоги испытаний вносят в протокол, на основании которого выдается сертификат.

Для успешного прохождения сертификационных мероприятий предпринимателю необходимо:

• направить заявку в сертификационный центр;
• выяснить особенности проведения процедуры;
• направить на электронную почту компании пакет документов, при необходимости – предоставить образцы приспособлений в определенном количестве;
• дождаться результатов лабораторных исследований и изучить протокол;
• забрать готовый сертификат.

Также необходимо оформить паспорт изделия и руководство по его эксплуатации. При желании для продукции возможно присвоить штрихкоды. Штрихкодирование проводится на добровольной основе, но многие сбытовые организации отказываются принимать к реализации товар без штрихкода.

Остались вопросы? Обратитесь за бесплатной консультацией к экспертам сертификационного центра «Рос-Тест».