Ортопедическая обувь – это специализированная обувная продукция для взрослых и детей, которая используется для лечения и профилактики нарушений костно-мышечной системы ног. Она помогает убрать дискомфорт при длительной ходьбе или положении стоя, способствует формированию правильной осанки.
По части технического регулирования такие изделия относятся не к товарам легкой промышленности, а к медицинским изделиям, поэтому для них предусмотрено обязательное подтверждение соответствия в форме государственной регистрации.
Какая документация нужна для реализации продукции?
Согласно законодательству ЕАЭС декларация или сертификат соответствия на ортопедическую обувь не оформляются, потому что изделия не являются объектом оценки по техническим регламентам и Постановлению Правительства РФ№2425. Законодательно установлено, что для их производства, ввоза на территорию РФ и реализации конечному потребителю обязательно проводится государственная регистрация.
По результатам процедуры заявитель получает регистрационное удостоверение (РУ). Это документ, который подтверждает, что товар является безопасным для покупателя, если тот использует его согласно рекомендациям и назначению.
Гос.регистрация необходима только в том случае, если предприниматель заявляет в документации о том, что данные изделия являются ортопедическими, занимается их серийным производством или поставками партии товаров для дальнейшей оптовой или розничной реализации. Если изделия изготавливаются по индивидуальному заказу, то для них не предусмотрены обязательные оценочные мероприятия.
В каком порядке проходит государственная регистрация?
Процедура обязательной гос.регистрации регламентирована Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 г. Для ее начала от предпринимателя требуется заполненное заявление унифицированной формы, в котором содержится информация:
- о товаре (наименование, вид в соответствии с установленной номенклатурой, назначение, класс риска);
- заявителе (название компании или ФИО предпринимателя, адрес, контактные данные);
- месте производства продукции.
При проведении государственной регистрации в роли заявителя вправе выступать производитель или поставщик (уполномоченное иностранным изготовителем лицо) товаров. К заполненному заявлению прилагается:
- нормативная и техническая документация на мед.товары;
- инструкция по их применению;
- документы с результатами технических и токсикологических испытаний (при наличии);
- фотографии изделий в размере не менее 18 на 24 см.
Все это необходимо для формирования регистрационного досье. Перечисленную документацию можно представить на бумажных носителях, в электронной форме (должны быть заверены ЭП). Если документы составлены на иностранном языке, то нужно приложить их нотариально заверенный перевод.
Росздравнадзор в пятидневный срок проводит предварительную проверку полноты и корректности документации, после чего принимает решение о дальнейшем рассмотрении заявки или об отказе. Во втором случае предпринимателю дается 30 дней на устранение выявленных замечаний.
Если недочеты в документах отсутствуют, то проводится гос.регистрация – оформление РУ. Согласно ПП РФ №1416 срок процедуры не может превышать 50 дней с момента принятия решения о ее начале. Она завершается оформлением и предоставлением предпринимателю регистрационного удостоверения, сведения о котором вносятся в специальный реестр. Документ предоставляется бессрочно.
Добровольная сертификация ортопедических изделий
После прохождения обязательной гос.регистрации предприниматель вправе получить добровольный сертификат на ортопедическую обувь. Его оформление не является обязательным для легальной организации сбыта, но документ дает существенные маркетинговые преимущества обладателю, в том числе:
- позволяет сотрудничать с теми торговыми сетями, которые не принимают в реализацию несертифицированные изделия;
- является официальным подтверждением высокого качества продукции, предоставляемым партнерам при переговорах, заключении контрактов;
- укрепляет доверие партнеров и покупателей к бренду, способствует увеличению продаж;
- выделяет компанию среди других претендентов при участии в конкурсах и тендерах.
Добровольный сертификат на сложную ортопедическую обувь подтверждает только те свойства и характеристики продукции, которые выбрал сам заявитель (например, материал, полноту колодки, цвет, дизайн и т.д.). С его помощью предприниматель выделяет конкурентные преимущества изделий.
Для прохождения добровольной проверки заявитель предоставляет в образцы продукции и комплект документов на нее. Сертификат выдается после анализа качества товаров. Срок его действия составляет 1 или 3 года.
Чтобы избежать отказов и потери времени при гос.регистрации ортопедической продукции, предприниматель вправе действовать не самостоятельно, а обратиться к специалистам. Эксперты «Рос-Тест» окажут вам помощь и содействие на всех этапах обязательных и добровольных процедур оценки. Консультации бесплатны. Звоните!
Чтобы получить такой документ, производитель, импортер или компания, которая продает продукцию, может обратиться в сертификационный центр. Сертификация для ортопедической обуви – добровольная процедура. Но ее проводят только при наличии обязательного разрешительного документа.
Для ортопедической обуви это регистрационное удостоверение. В случае отсутствия РУ сначала проводится регистрация продукции и оформляется РУ, только после этого обувь оценивается на предмет соответствия нормам ГОСТа, ТУ или других норм.
Чтобы получить точный ответ на этот вопрос, нужно обратиться в сертификационный центр за консультацией. Стоимость будет зависеть от следующего:
- тип оцениваемого товара и его ассортиментный перечень;
- есть ли оформленное на продукцию регистрационное удостоверение или заявителю нужна помощь в его оформлении;
- на соответствие каким нормативам и требованиям к качеству будет оцениваться продукция;
- нужно ли проводить лабораторные исследования товара или они уже была проведены с оформлением протокола испытаний;
- нужно ли оказать дополнительные услуги заявителю и какими они будут.