Pегистрация бад

Биологически активные добавки к пище (далее по тексту – БАД) – это источник полезных микроэлементов, дополняющих пищевой рацион человека. Биодобавки не обладают никакими лечебными эффектами и не относятся к лекарственным препаратам. Например, перемолотый порошок овса или иной продукт, предназначенный для похудения, не относится к биологически активным добавкам.

Для оценки безопасности проводится гос. регистрации по тех. регламенту ТР ТС 021/2011, по итогам которой Роспотребнадзор оформляет свидетельство (СГР). Сроки прохождения процедуры составляют от 3 до 6 месяцев.

Перед выпуском продукта в реализацию изготовители должны провести исследования для проверки соответствия требованиям безопасности, которые установлены регламентом. При регистрации БАД обязательно проверяется состав и процентное содержание активных веществ и только при регистрации подтверждается количество суточного приема, заявленного изготовителем.

Особенности проведения процедуры

Отсутствие СГР – серьезное правонарушение. Если нарушение требований законодательства обнаружит надзорный орган во время проверки, изготовитель / импортер будет привлечен к ответственности по КоАП РФ.

СГР подтверждает, что биодобавки не опасны для здоровья потребителя. Процедура предусматривает несколько этапов:

1. Испытания в лабораторных условиях.
2. Анализ документов заявителя и протоколов проведенных испытаний (ПИ).
3. Государственная регистрация БАД и выдача СГР органами Роспотребнадзора (при наличии положительных ПИ).

Анализ состава биодобавок осуществляется до момента подачи заявления и комплекта документов в регистрирующий орган. К составу биодобавок к пище применяются следующие требования:

1. Не допускается использование в производстве грибов, продуктов растительного и животного происхождения и микроорганизмов, которые могут быть опасны для жизни и здоровья человека (их перечень указан в Приложении 7 к ТР ТС).
2. Продукт должен отвечать гигиеническим нормам, указанным в Приложениях 1-3.
3. Допускается в массе продукта предельно ограниченное количество мезофильных аэробных/анаэробных микроорганизмов, плесени, дрожжей или токсичных элементов.
4. Не допускается в массе продукции наличие бактерии кишечных палочек, стафилококков, живых клеток продуцента, восковых бацилл (спорообразующих бактерий, вызывающих токсикоинфекции у человека) и т.д.

Необходимый документ для регистрации БАД – положительный ПИ. Протокол свидетельствует о том, что продукт полностью соответствует:

• санитарно-эпидемиологическим нормам, требованиям гигиенической безопасности, предусмотренным нормативными актами РФ и стран ЕАЭС;
• показателям, указанным в приложениях к ТР ТС 021/2011.

Предпринимателю может быть отказано в выдаче свидетельства в следующих случаях:

• полное или частичное несоответствие исследуемого товара требованиям, установленным ТР ТС или иными законодательными актами (например, во время исследований выявлены отклонения от норм);
• предоставление неполного комплекта документов в регистрирующий орган;
• несоответствие представленной документации требованиям законодательства;
• недостоверность сведений или предоставление данных, не соответствующих действительности.

Узнайте подробности процедуры оформления у экспертов. Звоните!

Требования к маркировке биодобавок

Перед выпуском продукции участник оборота обязан промаркировать товар согласно требованиям законодательства. Правила маркировки пищевых продуктов, т.ч. биодобавок, содержатся в ТР ТС 022/2011.

Маркировка заключается в нанесении на этикетку (упаковочную тару) сведений (обозначений, символов), которые требуются для ознакомления покупателя с составом биодобавки и иной информацией, важной для правильного применения.

К обязательным сведениям в потребительской маркировке относится:

• данные о производителе (название предприятия, адрес места нахождения производства и т д.);
• товарный знак (при наличии);
• название продукции;
• состав (содержание биологически активных веществ в процентном отношении, энергетическая, пищевая ценность);
• форма выпуска (в жидком виде, в виде капсул или таблеток);
• объем или количество капсул / таблеток в упаковке (включая их вес);
• дата выпуска;
•  дата упаковки;
• срок годности;
• условия хранения;
• рекомендации и правила приема биодобавки (продолжительность курса, дозировка, ограничения по возрасту, наличие противопоказаний и т.д.);
• информация о проведенной регистрации БАДов (номер и дата выдачи свидетельства);
• сведения о том, что биологически активная добавка не является лекарственным средством.

По желанию производителя на упаковке могут быть указаны дополнительные сведения.

ВАЖНО! 28.02.2023 г. завершен эксперимент по внедрению маркировки БАД в системе Честный ЗНАК – теперь данная процедура обязательная для всех производителей / импортеров.

Добровольной подтверждение качества

После регистрации СГР БАД можно проверить дополнительно на соответствие стандарту ГОСТ или тех. условиям изготовителя (ТУ). Процедура осуществляется в системах добровольной сертификации, действующих в РФ (кратко – СДС).

Наличие добровольного сертификата поможет выгодно выделить преимущества продукции среди такого же товара, выпускаемого компаниями-конкурентами.

Для проведения испытаний в рамках СДС заявители сами выбирают критерии качества товара, которые будут подтверждаться в лабораторных условиях, а также ГОСТ (или используют собственные ТУ).

Добровольный сертификат дает возможность:

• создать имидж надежного изготовителя;
• подтвердить соответствие стандарту;
• дополнительно выделить качество;
• повысить конкурентоспособность на рынке;
• привлечь интерес покупателей к товару, укрепить их доверие.

Производитель вправе добровольно сертифицировать не только изготавливаемые биологически активные добавки, но и процесс их производства. Для этого требуется внедрить на предприятии систему менеджмента качества (кратко – СМК), соответствующую принципам стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

Если остались вопросы или требуется помощь в гос регистрации БАДов, обращайтесь к экспертам центра сертификации. Консультационная поддержка бесплатная!

Какие требования предъявляются к регистрации БАД?

Процедуру регулирует тех. регламент ТР ТС 021/2011. Процесс оформления свидетельства (СГР) на биологически активные добавки включает в себя несколько шагов:

• проводится лабораторная экспертиза образцов продукта;
• выполняется анализ заявки и документов компании-заявителя, в том числе протоколов испытаний;
• Роспотребнадзор регистрирует биодобавки;
• заявителю выдается СГР (при наличии положительных протоколов).

Исследования состава проводятся до момента подачи заявки с документами в Роспотребнадзор.

Каковы сроки регистрации БАД?

Оформление СГР – длительный и сложный процесс. Процедура может занять несколько недель и даже месяцев – в зависимости от подготовленности предпринимателя и иных факторов. На сроки влияют:

• рецептура заявленной продукции;
• сложность состава добавок;
• ассортимент;
• объема предстоящих исследований;
• необходимость в оформлении/разработке недостающих документов;
• иные факторы.

Точные сроки определяются в индивидуальном порядке – для этого направьте заявку онлайн экспертам центра сертификации.