Сертификат на перчатки медицинские – это официальный документ, который подтверждает их соответствие установленным критериям качества. Он оформляется в добровольном порядке.
Перчаточные изделия используются при оказании врачебной помощи, обеспечивают соблюдение санитарных условий в больницах. Продукция этого вида направлена защиту пациента и (или) доктора, и для нее предусмотрена обязательная оценка безопасности, которая проходит в форме государственной регистрации.
Какая документация нужна на товар?
Обязательная декларация или сертификат соответствия на перчатки медицинские не требуются, потому что продукция не является объектом регулирования в системе ТР ТС и Постановления Правительства №982. Товар используется в медучреждениях, поэтому для его легального производства и сбыта проводится государственная регистрация.
Процедура осуществляется уполномоченным государственным органом – Росздравнадзором. При ее проведении, исследуются показатели безопасности изделий, их соответствие тем характеристикам, которые заявлены в эксплуатационной документации предпринимателя.
При положительных итогах оценки заявителю выдается регистрационное удостоверение (РУ). Оно оформляется на официальном бланке, информация из РУ вносится в соответствующий федеральный реестр. РУ действует бессрочно.
Порядок проведения государственной регистрации
18.03.2020 г. было принято Постановление Правительства РФ №299, которое устанавливает упрощенный порядок госрегистрации для определенных типов медицинской продукции. Нормативный акт применяется в отношении перчаточных изделий из следующих материалов:
- латекс;
- полихлоропрен;
- нитрил;
- винил;
- этиленвинилацетат;
- полиизопрен.
Для тех категорий товаров, которые упомянуты в Постановлении, предусмотрен ускоренный, упрощенный порядок госрегистрации. Предполагается, что процедура состоит из двух этапов. На первом предприниматель обращается в Росздравнадзор со следующим пакетом документов:
- заявление;
- техдокументация;
- инструкция на изделия;
- фотографии товара установленного размера;
- доверенность на представителя (если требуется).
Обращение рассматривается в трехдневный срок, после чего в течение 5 дней принимается решение. Если ответ положительный, предпринимателю выдается временное регистрационное удостоверение. После его получения у заявителя есть 150 дней для оформления постоянного.
Бизнесмен должен повторно обратиться в Росздравнадзор с заявлением и пакетом документации, который дополняется протоколами клинических, токсикологических, технических испытаний продукции. Предоставленные данные рассматриваются госорганом. При отсутствии замечаний, заявитель получает основное РУ, которое будет действовать на постоянной основе.
Добровольная сертификация медизделий
Сертификат соответствия на перчатки латексные выдается по доброй воле изготовителя или поставщика. Он является документальным подтверждением качества товара, его исключительных потребительских свойств. При оформлении документа проверяются те параметры продукции, которые желает подчеркнуть сам заявитель:
- износостойкость;
- устойчивость к проколам;
- состав материала;
- расцветка;
- конструктивные особенности и т.д.
Сертификат на мед перчатки оформляется в системах добровольной сертификации, конкретный стандарт выбирает сам заявитель. Оценочные процедуры включают исследования товара в лаборатории с госаккредитацией. Осуществляется проверка тех свойств изделий, которые выбрал заявитель. Эталоном для сравнения являются нормативные показатели, которые прописаны в техдокументации компании (ГОСТ, ТУ, СТО).
Проведение добровольной сертификации дает предпринимателю право использовать знак качества на упаковке изделий и в рекламных материалах. Держатель документа получает репутационные преимущества при заключении новых контрактов, участии в конкурсах и тендерах. Спрос на его продукцию возрастает.
Порядок проведения сертификации по инициативе заявителя
Сертификат соответствия на перчатки нитриловые оформляется в следующем порядке:
- Обращение заявителя в сертификационный центр (СЦ).
- Личные или дистанционные консультации с сотрудниками СЦ, выбор стандарта и схемы оценки.
- Заключение договора.
- Подготовка пакета необходимой документации и отбор образцов товара.
- Лабораторные исследования образцов, получение протокола испытаний.
- Оформление и регистрация добровольного документа.
Документ предоставляется предпринимателю на бумажном носителе, сведения о нем вносятся в электронный реестр соответствующей системы добровольной оценки.
Сертификат на перчатки одноразовые для медучреждений не является обязательным документом согласно законодательству РФ и ЕАЭС. Его оформление нужно в том случае, если такое требование выдвигают оптовые покупатели, торговые сети, которые принимают товар на реализацию, или организаторы закупочных процедур. Он используется как инструмент для маркетингового продвижения.
Для реализации товара на территории РФ требуется регистрационное удостоверение (РУ). Оно подтверждает, что изделия отвечают требованиям безопасности для человека и окружающей среды, а информация, указанная на этикетке и в инструкции, соответствует действительности.
Проведение добровольной сертификации – сфера ведения специализированных органов, которые аккредитованы на оценку соответствия в определенной области. Добровольные документы выдаются по итогам процедур, регламентированных выбранным стандартом проверки, в том числе по результатам лабораторных исследований.
Регистрационные удостоверения оформляются Росздравнадзором. В рамках упрощенной процедуры регистрации, производитель (поставщик) вначале получает временное РУ, а в течение 150 дней – постоянное.
Помощь при осуществлении оценочных мероприятий оказывают центры сертификации. Клиенты получают консультационную поддержку и содействие на всех этапах проверки.
Стоимость проведения сертификационных процедур зависит от нескольких факторов:
- состава и назначения изделий;
- типа оформляемого документа;
- срочности проведения оценки и загруженности испытательной лаборатории;
- перечня проверяемых характеристик изделий;
- сложности лабораторных исследований;
- наличия у предпринимателя полного комплекта необходимой документации, включая протоколы испытаний;
- необходимости в дополнительных услугах центра сертификации (доработка и перевод документации).
Стоимость осуществления запланированных процедур рассчитывается для клиента в индивидуальном порядке, по итогам анализа информации из полученной от него заявки.
