Сертификат на пробирки

Пробирка является специализированным лабораторным сосудом, имеет форму цилиндра. Применяется для взятия и хранения крови (венозной и капиллярной) и других биологических материалов (мочи, мокроты), а также проведения различных исследований.

Такие изделия делают из стекла (кварцевого, пирексного, боросиликатного) или пластика. Бывают следующих типов:

• биологическими;
• химическими;
• мерными;
• центрифужными;
• вакуумными – оснащены крышкой, могут быть с наполнителем (например, ЭДТА) или без него.

Также выпускаются микропробирки, предназначенные для заморозки, транспортировки и обеспечения сохранности биологических жидкостей и материалов.

Обязательная регистрация пробирок в Росздравнадзоре

Если изделия используются в медицинских целях, то они подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре. В отношении лабораторной посуды проводят технические, клинические и токсикологические испытания, полученные результаты вносят в протоколы.

При успешном прохождении оценочных мероприятий на медицинские изделия выдается регистрационное удостоверение (сокращенно – РУ). Этот документ подтверждает соответствие товаров установленным требованиям (в части их безопасности) и дает право на законный импорт и реализацию продукции на территории РФ.

РУ действует бессрочно, его отсутствие неизбежно ведет к применению штрафных санкций.

Дополнительно на медицинские изделия допустимо получить добровольный сертификат, а также провести штрихкодирование товаров.

Основные нюансы добровольной сертификации

Если лабораторная посуда не используется в медицине, а предназначена для проведения иных исследований, применяется в быту (например, в составе наборов для творчества или проведения опытов), то она не требует обязательного подтверждения соответствия.

Обусловлено это тем, что продукция данной разновидности отсутствует в списках ПП РФ № 2425 от 23.12.2021, а также не попадает под действие техрегламентов ЕАЭС. В ее отношении не предусмотрено обязательное декларирование или сертификация. На товары этой группы допустимо оформить отказное письмо и добровольный сертификат.

Добровольная оценка качества осуществляется в добровольной системе сертификации (СДС). Проверка выполняется по нормативам, которые закреплены в ГОСТ 1770-74/ГОСТ 10515-75 (для стеклянной посуды). Если государственные стандарты для целей производства не подходят, то изготовитель разрабатывает собственные технические условия (ТУ). В такой ситуации проверка качества проводится по ТУ.

По итогам оценочных мероприятий предприниматель получает добровольный сертификат на пробирки. Указанный документ предоставляет следующие плюсы для развития бизнеса:

• возможность участвовать и побеждать в госзакупках;
• выход на дополнительные рынки сбыта;
• рост конкурентоспособности;
• улучшение инвестиционного микроклимата фирмы;
• эффективное продвижение на рынке.

Добровольный сертификат действует не более 3 лет.

Отказное письмо выдается без ограничения срока действия. Его наличие позволяет избежать сложностей при растаможке грузов, а также проведении проверок надзорными органами.

Что понадобится для проведения сертификационных мероприятий?

Сертификация лабораторной посуды осуществляется при условии предоставления заявителем следующего пакета документации:

• заявление на оказание услуг;
• техдокументация, которая определяет требования к изделиям и их изготовлению – ГОСТы или ТУ;
• паспорт качества;
• эксплуатационное руководство;
• детальное описание продукта – состоит из наименования, основных характеристик, области использования;
• копия договора на аренду производственных площадей;
• контракт на поставку с товаросопроводительной документацией;
• протокол с итогами исследований – при наличии;
• регистрационные документы заявителя;
• карточка компании с указанием названия, адреса и реквизитов;
• другие документы.

При необходимости заявитель также предоставляет образцы в требуемом количестве.

Подтверждение соответствия пробирок: главные этапы

Основным этапом сертификации изделий является их тестирование в аккредитованной лаборатории. Исследования посуды выполняют в отношении следующих показателей:

• размеров – в мм;
• номинальной вместимости – в мл, проводят измерения наливного объема;
• наличия видимых дефектов;
• соответствия упаковки и маркировки;
• герметичности;
• стойкости к воздействию низких и высоких температурных значений и прочих.

Результаты тестов вносят в протокол, на его основании заявителю выдают сертификат. Чтобы его получить, заинтересованному лицу нужно выполнить следующие действия:

• направить заявку в сертификационный центр;
• уточнить особенности процедуры в ходе бесплатной консультации;
• направить требуемый пакет документов на электронную почту;
• обеспечить отбор образцов изделий;
• дождаться итогов тестирования и изучить протокол;
• забрать готовый документ лично в офисе или через курьера.

После этого товары маркируют знаком соответствия добровольной системы. Вместе с готовой разрешительной документацией клиент получает полый пакет закрывающих бухгалтерских документов.

Остались вопросы? Эксперты сертификационного центра «Рос-Тест» проведут бесплатную консультацию и помогут в оформлении необходимых документов на продукцию.