Сертификат на рециркулятор

Облучатели-рециркуляторы (бактерицидные лампы) – это специальные приборы, которые устанавливаются гражданами в собственных квартирах, на предприятиях, в организациях здравоохранения. Они нужны для очистки и обеззараживания воздуха, недопущения распространения заболеваний, устранения болезнетворных бактерий. Для такой продукции требуется обязательная оценка безопасности. Порядок проведения процедура определяется сферой использования товара.

Регистрационное удостоверение на рециркуляторы

Ультрафиолетовые облучатели-рециркуляторы широко используются в сфере здравоохранения: устанавливаются в кабинетах больниц, поликлиник, стоматологий и других мед. учреждений. Для изделий, заявленных как медицинские, предусмотрена обязательная государственная регистрация в соответствии с 323-ФЗ от 21.11.2011. Процедура проводится Росздравнадзором.

По итогам процедуры оформляют разрешительный документ – регистрационное удостоверение, которым подтверждается безопасность и качество медицинского оборудования. Без него реализация продукции отечественного и импортного производства не допускается.

Гос. регистрация выполняется по алгоритму, который определен в Постановлении Правительства РФ от № 1416 от 27.12.2012. Чтобы начать процедуру, предприятию нужно заполнить заявление по унифицированному образцу, где указывают данные о товаре (название, классификация, назначение и т. д.), о месте его изготовления, производителе. К заявлению прилагается комплект документации:

• фото изделий;
• инструкция;
• пример этикетки;
• технические условия или № ГОСТ, по которому ведется производство;
• протоколы технических, токсикологических экспертиз;
• проект клинических испытаний.

Бактерицидные лампы относятся к классу риска 2а, поэтому технические и токсикологические экспертизы заявитель проводит самостоятельно, на этапе подготовки документации.

Процедура гос. регистрации включает следующие шаги:

1. Обращение предпринимателя в Росздравнадзор с комплектом необходимых документов.
2. Назначение экспертной организации (ЭО), которая проверяет документацию, назначает клинические экспертизы.
3. Получение протоколов испытаний по итогам этих экспертиз.
4. Получение заключения от ЭО.
5. Передача заключения в Росздравнадзор
6. Принятие окончательного решения Росздравнадзором.
7. Оформление РУ, заведение регистрационного досье на облучатели.

Оформленное РУ действует бессрочно. До получения удостоверения предприниматель не вправе рекламировать и выпускать товар в продажу.

Обязательная сертификация электрооборудования

Обязательный сертификат на рециркуляторы требуется в случае, если те не заявлены как специализированное медицинское оборудование. Приборы, которые подключаются к сети под напряжением в 220В, являются низковольтными и попадают под действие 2-х технических регламентов (ТР ТС):

• 004/2011 – безопасность низковольтных устройств;
• 020/2011 – электромагнитная совместимость приборов.

У подконтрольных изделий проверяется:

• защита потребителя от электротока;
• отсутствие иных опасностей для граждан (температурных, химических, физических и прочих);
• изоляция оборудования;
• стойкость к перепадам напряжения;
• пожаробезопасность;
• износостойкость;
• способность выдерживать действие факторов извне и т. д.

Этими регламентами предусмотрено 2 формата оценки соответствия оборудования:

• сертификация – нужна для бытовых, офисных приборов;
• декларирование – требуется для небытовых, промышленных моделей.

В отношении бытовых изделий дополнительно действует ТР ЕАЭС 037/2016 (ограничивает использование вредных компонентов в материале оборудования). В рамках нормативного акта оформляют декларацию.

Разрешительная документация на электрооборудование регистрируется на серийный выпуск (максимально на 5 лет) или на единичную поставку (без срока действия).

Техническая документация на товар

Для легального производства и реализации бактерицидных ламп предприятию необходимо оформить следующие виды документации:

1. Нормативно-технический документ (НТД). Это официальный документ, которым устанавливаются необходимые показатели качества и безопасности продукции. На облучатели не принят специализированный ГОСТ, поэтому производители разрабатывают собственный нормативный акт – технические условия (ТУ). Они вводятся в действие приказом директора компании, обязательны для применения только на одном предприятии.
2. Руководство по эксплуатации. Включает информацию о параметрах и характеристиках оборудования, о дате выпуска товара, изготовителе и импортере. Содержит рекомендации по безопасной транспортировке, хранении, использовании и утилизации тех. средств. Определяет, как действовать при выявлении поломок.
3. Паспорт оборудования. Содержит подробные данные о назначении изделия, технических характеристиках, комплектности, порядке эксплуатации, гарантийных обязательствах производителя и т. д.

Разработку всех видов НТД компания вправе делегировать специалистам сертификационного центра.

Добровольная оценка облучателей

Как дополнение к обязательным документам, предприятия в добровольном порядке получают сертификат соответствия на рециркулятор. Это документ, с помощью которого подтверждаются конкурентные преимущества товара, наличие определенных эксплуатационных характеристик. Им подтверждается, что устройство отвечает нормативам из ТУ компании.

Характеристики изделий, подтверждаемые при сертификации, выбирает сам предприниматель. Оценочные мероприятия включают проверку документации, лабораторные экспертизы образцов.

Добровольный сертификат на облучатель-рециркулятор оформляется на период до 3 лет. Получение документа помогает выделить преимущества продукции, сделать товар более конкурентоспособным на рынке, нарастить продажи.

Появились вопросы? Узнайте подробнее о сертификации облучателей, получите помощь в ходе оценочных процедур у экспертов сертификационного центра «Рос-Тест».