Содержание статьи
Сертификат соответствия на респиратор FFP3 – документ, который подтверждает соответствие продукции предъявляемым к ней требованиям. Такие устройства защищают потребителя от воздействия опасных факторов – пыли, жидких и твердых аэрозольных частиц. Предприятиями выпускаются и другие изделия, в том числе и имеющие медицинское назначение. Каждый из таких товаров имеют свои особенности прохождения оценки соответствия.
Назначение продукции
Респираторы, которые поступают в реализацию, можно разделить на две большие группы:
- Продукция, имеющая медицинское назначение. Она применяется как медицинскими работниками, так и рядовыми потребителями. Ее назначение – предотвращение проникновения в организм болезнетворных вирусов и бактерий.
- Средства индивидуальной защиты. Они частично или полностью за счет наличия фильтровальных слоев, выполненных из различного материала, предотвращают влияние на потребителя опасных механических, бактериологических, химических факторов.
То, каким образом подтверждается соответствие изделий, определяется исходя из их назначения.
Регистрация медицинских респираторов
В России медицинские изделия выделяются в отдельную категорию продукции. Допуск ее к продаже осуществляется при помощи прохождения процедуры регистрации и оформления удостоверения (далее – РУ) Росздравнадзора. При получении такого документа продукция исследуется по требованиям качества и безопасности и способности выполнять те защитные функции, которые заявлены производителем.
В общих случаях оформление РУ - длительная процедура, для которой необходимо до 5 месяцев. Это связано с проведением значительного количества испытаний для получения достоверных результатов.
На основании ПП РФ № 299, принятого в марте 2020 года, отдельные виды медицинских изделий проходят упрощенную процедуру регистрации. К ним также относятся и мед. маски, респираторы для хирургов.
Чтобы пройти упрощенную процедуру, нужно подать пакет документации и в течение 5 дней РУ предоставляется заявителю. После этого в 150-дневный срок потребуется пройти стандартную процедуру.
РУ выдается бессрочно и действует только в пределах РФ.
Сертификат соответствия на респиратор KN95 или другие товары медицинского назначения в обязательном порядке не оформляется.
Оценка безопасности средств индивидуальной защиты
Сертификат на респиратор FFP3 – это один из разрешительных документов, который оформляется в отношении изделий, защищающих от опасных факторов, за исключением предназначенных для использования в медицинских целях.
Продукция попадает под ТР ТС 019/2011. Подтверждение соответствия нормам, отраженным в регламенте – обязательное условие реализации в ЕАЭС.
Регламентом предусмотрено две формы оценки – декларирование и сертификация. То, какой документ оформляют для подтверждения безопасности, определяется с учетом категории опасности фактора, от воздействия которого товар защищает.
Чтобы успешно пройти процедуру подтверждения безопасности, продукт должен отвечать следующим требованиям:
- отсутствие раздражающих элементов;
- соблюдение санитарных и органолептических норм;
- способность защищать от опасных факторов;
- соответствие эргономическим принципам;
- обеспечение возможности быстрого надевания и снятия.
Оценка безопасности проводится для партий и серийного выпуска.
Для оформления разрешительной документации образцы из партии или серийного выпуска передаются в лабораторию, где проходят исследования.
По результатам, полученным после проведения исследований, оформляется протокол испытаний. В течение одного года он может использоваться как основание для регистрации разрешительной документации.
При оценке серийно выпускаемых изделий дополнительно необходимо обеспечить соответствие производственных условий требованиям ТР ТС. Для получения сертификата организуется выездная проверка эксперта ОС с оформлением акта.
Действительность декларации и сертификата соответствия на респиратор подтверждается его внесением в реестр ФСА. Срок их действия ограничивается только для серийно выпускаемых продуктов и составляет не более 5 лет.
Важно! Если заявитель намерен подтвердить безопасность изделия, которое используется пожарными, оценка безопасности проводится по нормам ТР ЕАЭС 043/2017. По результатам процедуры оформляется сертификат.
Добровольная сертификация
Сертификат на респираторы KN 95 и продукцию, относимую к СИЗ, оформляют и в добровольных системах сертификации. Производители, импортеры и продавцы товара обращаются за прохождением такой процедуры для получения преимущества перед конкурентами. Это позволяет выделить изделие и повысить интерес потребителя к нему.
Для получения добровольного сертификата образцы проверяют по показателям качества и безопасности, указанным в ГОСТе на продукт или технических условиях, по которым производился товар.
Максимальный срок действия добровольного документа – 3 года.
Документы для сертификации
Заявитель предоставляет:
- ОГРН и ИНН;
- данные о товаре – код ТН ВЭД, назначение, нормативную документацию, по которой продукт выпущен;
- образцы товара;
- информацию о производителе товара
- сертификат СМК, который может потребоваться при оценке серийного выпуска;
- договор на поставку и инвойс.
Уточняйте нюансы процедуры подтверждения качества и безопасности товара у экспертов. Звоните или направляйте заявку на почту!
