м. "Елизаровская", ул. Бабушкина, д. 3 офис 423
+7 (800) 100-21-13 Бесплатный звонок по РФ +7 (812) 409-49-85

Сертификация санитайзеров для рук

Нужен ли сертификат на санитайзер? Санитайзеры для рук широко используются в медицинской сфере. Благодаря их применению появляется возможность обеззаразить кожный покров рук, что требуется при мед. осмотрах, проведении мед. процедур, операций. Продукция также востребована и среди населения. Особый рост спроса наблюдается в периоды обострения вирусных заболеваний, когда потребители вынуждены выполнять меры предосторожности с целью предотвращения распространения инфекций.

Занимаясь производством или продажей санитайзеров, необходимо обеспечить наличие полного перечня разрешительных документов для организации законного бизнеса. В противном случае реализация будет незаконна, а виновные в нарушении закона лиц привлекаются к ответственности. Помощь в оформлении разрешительной документации на антисептики вы сможете получить, обратившись в наш ЦС.

Применение санитайзеров, особенности подтверждения их качества и безопасности

Санитайзер или антисептик для рук представляет собой дезинфицирующее средство, используемое для рук, которое производится на основе спирта. Именно за счет его присутствия обеспечивается возможность обеззараживания рук человека. Средство применяется в среде мед. обслуживания с целью:

  • предотвращения передачи микроорганизмов, способных вызывать различные заболевания;

  • соблюдения правил гигиены в тех местах, где применение других способов невозможно или затруднено.

В состав антисептика входит спирт в различном количестве. При этом его содержание начинается с 60%. В средствах, используемых в медицинских учреждениях, его концентрация более высока – она составляет от 70 до 95%. Одним из необходимых компонентов санитайзера также является увлажнитель. Его присутствие обуславливает свойство спирта быстро испаряться. За счет этого без наличия увлажнителя кожа рук будет быстро высыхать.

Выпускаемые в продажу санитайзеры могут поставляться в виде раствора, спрея или геля. Говоря о необходимости подтверждения безопасности продукции, сначала стоит определить, к какой группе относится антисептик:

  • косметические средства с антибактериальным эффектом. Они могут использоваться в домашних условиях, на улице, на работе для периодической обработки рук;

  • Антисептики медицинского назначения с высоким спиртосодержанием.

Антисептики, заявленные производителем как косметические средства с антибактериальным эффектом, попадают под действие регламента ТР ТС 009/2011. Он включает требования безопасности для косметики и парфюмерии. Требования регламента распространяются на всю продукцию, которая будет реализовываться на территории стран, входящих в ЕАЭС. Подтверждение безопасности продукции осуществляется в форме декларирования. Чтобы получить декларацию, производитель или импортер предоставляют образцы продукции, которые передаются в лабораторию для оценки соответствия требованиям безопасности регламента. Исследования подразумевают оценку по следующим показателям:

  • наличие в составе только разрешенных к применению ингредиентов;

  • отсутствие запрещенных элементов;

  • соответствие требованиям, предъявляемым к микробиологической обсемененности продукта.

Полученные результаты исследований вносят в протокол испытаний. Он служит основанием для декларирования продукции. Максимальный срок действия полученной декларации составляет 5 лет. Для разрешительной документации, полученной в отношении партии антисептиков, срок действия не устанавливается.

Попытка наладить реализацию без наличия декларации о соответствии становится причиной привлечения к ответственности. Нарушители несут наказания:

  • выплата штрафа. Его величина будет достигать 300 тыс. рублей для юр. лиц;

  • конфискация продукции, которая подвергалась сбыту без разрешительного документации;

  • приостановление деятельности компании. Продолжительность меры может составлять до 3 месяцев.

Подтверждение соответствия медицинского антисептика проходит в иной форме. В обязательном порядке для продукции оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Необходимость его получения обусловлена положениями ФЗ № 323. Порядок организации процедуры определяется в соответствии с ПП РФ № 1416.

Для оформления регистрационного удостоверения предприниматель должен пройти ряд обязательных исследований. Протоколы испытаний, где отражены результаты исследований, вместе с другими обязательными документами предоставляются в Росздравнадзор. После анализа документации выносится решение об оформлении регистрационного удостоверения. Оформленный документ имеет неограниченный срок действия.

Предприниматель для любого типа продукции имеет возможность пройти сертификацию для санитайзера для рук. Оформленный документ будет способствовать увеличению интереса к товару и росту его продаж. Для оформления
сертификата на санитайзер образцы изделий проходят проверку на соответствие требованиям нормативной документации.

Проверка может проводиться по следующим показателям:

  • плотность средства;

  • активность водородных ионов;

  • моющая способность (для средства с моющим эффектом);

  • концентрация активного вещества;

  • токсичность и опасность для потребителя и окружающей среды;

  • раздражающее действие;

  • сенсибилизирующее действие;

  • срок годности;

  • маркировка;

  • упаковка.

Срок действия сертификата на санитайзер для рук будет составлять от 1 года до 3 лет.

Необходимые документы, порядок подтверждения соответствия

Заявитель на получение разрешительного документа предоставляет:

  • Регистрационное свидетельство, ИНН;

  • Информацию об изделии – наименование, состав, назначение, особенности использования;

  • Нормативные документы на товар;

  • Данные по предприятию-производителю антисептика;

  • Договор на поставку для импортного товара.

Процедура сертификации включает этапы:

  1. Обращение в центр.

  2. Идентификация товара, предоставление пакета документов.

  3. Организация и проведение исследований в лаборатории.

  4. Получение результатов, оформленных в протокол испытаний.

  5. Оформление разрешительного документа, его регистрация.

Ждем ваших заявок и готовы оказать помощь в подтверждении соответствия товара различного назначения. Свяжитесь с нами любым удобным способом прямо сейчас!

ваш специалист
ДАРЬЯ ЧАЛАНОВА Cпециалист по сертификации
Заказать звонок