Содержание статьи
Лабораторное оборудование – это набор инструментов, приборов и устройств, которые используются для проведения научных исследований, анализа образцов и выполнения различных экспериментов. Ниже представлены наиболее распространенные его виды:
- микроскоп – прибор, который предназначается для наблюдения и изучения микроорганизмов, клеток и тканей;
- хроматограф – применяется для разделения и анализа компонентов смесей;
- спектрофотометр – используется для измерения поглощения или пропускания света в различных образцах, что позволяет определить их концентрацию и важные особенности/характеристики;
- центрифуга – необходима для разделения смесей на компоненты благодаря вращению на высоких скоростях и создания центробежных сил;
- автоклав – применяется для стерилизации лабораторных материалов, подвергая их высокому давлению и температуре;
- термостат – используется для поддержания постоянной температуры в пробирках, колбах и других контейнерах;
- спектрометр – с его помощью проводятся измерения и анализ электромагнитного излучения, такого как видимый свет, инфракрасное излучение или ультрафиолетовое излучение.
Отечественные изготовители используют для производства лабораторного оборудования профильные гос. стандарты, например, ГОСТ 31598-2012 (на автоклавы), ГОСТ Р 56169-2014 (на микроскопы) и иные, а также собственные технические условия (ТУ).
Перед реализацией должна быть своевременно проведена сертификация лабораторного оборудования – т.е. обязательное подтверждение безопасности изделий по установленным нормам. В ином случае, компания может быть привлечена к ответственности по КоАП РФ.
Какие разрешительные документы требуются на лабораторное оборудование
Если лабораторное оборудование функционирует от сети, то оно попадает под действие ТР ТС:
- ТР ТС 004/2011 – распространяется на устройства, работающие от сети 220 В, т.е. низковольтные;
- ТР ТС 020/2011 – применяется для определения электромагнитной совместимости приборов.
Согласно указанным документам, на электрические устройства, применяемые в лабораториях, оформляется декларация.
Если лабораторное оборудование выпускается для использования в медицинской сфере (например, для анализов, стерилизации инструментов и т.д.), то оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора (сокращенно – РУ).
По инициативе заявителя также можно получить добровольные сертификаты на лабораторное оборудование с целью дополнительного подтверждения качества приборов.
Декларация по ТР ТС
Процедуру регистрации разрешительной документации советуем делегировать специалистам.
Деклараций на разные виды устройств для лабораторий может быть несколько – деление осуществляется экспертами по итогам идентификации товара по кодам ТН ВЭД и назначению.
Для проведения процедур оценки от заявителя потребуется комплект документов о продукции/компании, образцы изделий.
Неотъемлемым этапом декларирования являются испытания образов, которые проводятся в лаборатории по следующим показателям:
- механическая устойчивость корпуса;
- пыле- и влагозащита корпуса;
- отсутствие помех для работы других приборов (т.е. соответствие по электромагнитному параметру);
- наличие встроенной защиты от поражений электротоком, системы защиты от коротких замыканий;
- надежность крепления составных частей и деталей;
- ударопрочность, в том числе при падении с высоты;
- вибрационная устойчивость (например, для лабораторных центрифуг) и другим.
Полученные параметры фиксируются в протоколе. Данные о документе указываются при регистрации декларации.
Срок действия декларации по ТР ТС – не более 5 лет.
РУ – регистрационное удостоверение на оборудование лабораторное
Государственная регистрация мед.оборудования – сложная и длительная процедура.
Для оформления РУ потребуется комплект документов, по результатам проверки которого отбираются образцы и проводятся экспертизы (клинические, химические, токсикологические и т.д.). Далее вместе с протоколами испытаний формируется регистрационное досье.
Причиной отказа в оформлении РУ может стать неполный комплект сведений, ошибки в предоставленных документах и прочее, поэтому без помощи специалистов не обойтись.
Срок действия РУ не ограничен.
Добровольная сертификация
По желанию заявителя осуществляется добровольная сертификация приборов и устройств для лабораторий. Оценка проводится с учетом положений нормативно-тех. документации на производство (ГОСТ и ТУ) в рамках СДС (системы добровольной сертификации).
Для оформления сертификата потребуются:
- заявка;
- образцы;
- сведения о компании – сканы ОГРН, ИНН, реквизиты и т.д.;
- данные об изделиях – наименование, коды ТН ВЭД, паспорт, инструкции, этикетки и т.д.;
- тех.документация на производство (ГОСТы, ТУ);
- и другие сведения (уточнить полный список можно у специалистов).
Получив добровольный сертификат, компания может:
- сформировать положительную деловую репутацию;
- маркировать товары знаком СДС;
- побеждать в тендерах.
Эксперты центра «РОС-ТЕСТ» бесплатно проконсультируют вас по всем вопросам сертификации устройств – просто звоните по телефону горячей линии или оставьте заявку online на сайте. Поможем своевременно получить все необходимые разрешительные документы для бизнеса!
