Сертификат на шприц

Под шприцами понимаются медицинские инструменты, которые используют для внутривенного или внутримышечного введения лекарственных средств, для взятия пункций или отсасывания из полостей патологического содержимого. Во внутренней части изделия создан вакуум, за счет которого обеспечивается движение жидкости. Согласно российскому законодательству, выпуску товара в продажу обязательно предшествует государственная регистрация.

Регистрационное удостоверение на медицинскую продукцию

На рынке представлены разные виды медицинских шприцов:

• одноразовые и предназначенные для многократного использования;
• изготовленные из пластика или металлостекла;
• разборные и неразборные и т. д.

Если такие изделия предназначены для использования в сфере здравоохранения, как медицинский расходный материал, то требуют обязательного оформления регистрационного удостоверения (сокращение – РУ). Этот разрешительный документ необходим в соответствии с положениями 323-ФЗ от 21.11.2011. РУ оформляет Росздравнадзор.

РУ – это документальное подтверждение, что медицинский товар:

• отвечает нормам качества, эксплуатационным параметрам, о которых заявил изготовитель;
• не представляет недопустимых рисков для граждан и окружающей среды при применении по назначению, согласно инструкции.

В одном РУ допустимо перечислить изделия различного объема или конструктивного исполнения, без иглы или с прилагаемой иголкой. Разные РУ требуются на расходники в зависимости от сферы применения.

Требуется ли сертификат соответствия на шприцы? РУ является единственным обязательным документом, необходимым для данной товарной категории. Без получения регистрационного удостоверения предприятие не вправе изготавливать, рекламировать и выпускать медицинскую продукцию в реализацию.

Сертификат оформляется только на добровольной основе.

Порядок проведения государственной регистрации

Алгоритм гос. регистрации регламентирован Постановлением Правительства РФ от № 1416 от 27.12.2012. Процедура начинается со сбора комплекта необходимой документации. В пакет входит:

• фото изделий установленных размеров;
• инструкция;
• технический документ, по которому ведется производство;
• протоколы проведенных испытаний;
• программа клинических исследований.

Инициировать гос. регистрацию вправе производитель, его представитель или импортер. Лицо, которое проводит процедуру, должно заполнить заявление по установленному образцу, где содержится следующая информация:

• наименование продукции;
• сведения о заявителе;
• назначение и класс риска товара;
• место выпуска расходников.

Порядок определения класса риска устанавливается Приказом Минздрава № 4н от 06.06.2012. Согласно п. 4.2 нормативного акта, изделия, которые применяются для получения биологических жидкостей пациента или введения в его организм препаратов при помощи иглы, относятся к классу 2а. Для продукции такого класса предусмотрено, что технические и токсикологические экспертизы проводятся заявителем самостоятельно, до обращения в Росздравнадзор.

Порядок госрегистрации следующий:

1. Заявитель обращается в сертификационный центр с необходимой документацией.
2. Эксперты помогают доработать документы (при необходимости) и передают их в Росздравнадзор.
3. Госорган назначает уполномоченную экспертную организацию, которая проверяет документацию предприятия, назначает клинические исследования.
4. Сам товар и его составляющие (иглы) проходят клинические исследования в аккредитованной лаборатории.
5. Экспертная организация анализирует результаты этих экспертиз, формирует заключение и представляет его в Росздравнадзор.
6. Росздравнадзор на основе представленных данных делает окончательные выводы, оформляет РУ.

Регистрационное удостоверение предоставляется предпринимателю на бланке строгой отчетности. На товар открывается регистрационное досье, где хранятся данные обо всех проведенных исследованиях и предоставленной для оценок документации. РУ действует бессрочно.

Техническая документация на шприцы

Для прохождения обязательных и добровольных оценочных процедур предприятию необходим технический документ на выпускаемую продукцию, которым регламентировано ее качество и эксплуатационные свойства. Компания может использовать действующий государственный стандарт, например:

• ГОСТ ISO 7886-1-2011 – для изделий одноразового применения;
• ГОСТ 22967-90 – для изделий для многократного использования и т. д.

Если ГОСТ не подходит, то фирма разрабатывает свой стандарт – технические условия (ТУ). В ТУ дается описание ассортимента, указываются нормы его качества, правила контроля соответствия. ТУ вводится в действие приказом руководителя предприятия.

Добровольная документация на шприцы

Как дополнение к РУ, предприниматель получает сертификат на шприц в добровольном порядке. Это официальный документ, который удостоверяет, что продукция отвечает уровню качества, заявленному изготовителем, обладает теми или иными потребительскими свойствами.

Сертификат выдается в системах добровольной сертификации (СДС), которые функционируют в РФ. Он действителен 1 или 3 года. Получение такого документа способствует повышению популярности товара на рынке, увеличению сбыта оптом и в розницу.

Если предприниматель планирует участвовать в государственных закупках, ему нужно, чтобы выпускаемый ассортимент был внесен в реестр Минпромторга. Для этого оформляется заключение Минпромторга, которое действительно в течение 1 года. Документ подтверждает, что товар изготовлен в РФ, выдается после проверки документации о его происхождении.

Остались вопросы? Узнайте подробнее об оценках соответствия шприцов и получите помощь у экспертов сертификационного центра «Рос-Тест».