Сертификат на стетоскоп

Стетоскоп – медицинский прибор, при помощи которого прослушивают внутренние органы на наличие посторонних звуков (хрипов, шумов, стуков). Для изготовления и реализации такого изделия требуется обязательный разрешительный документ – регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора. Чтобы подтвердить качество устройства, оформляют добровольный сертификат на стетоскоп.

Типы аппаратов для прослушивания внутренних органов

В настоящее время существуют разные типы медицинских приспособлений для выслушивания (аускультации) звуков:

1. Стетоскоп. Состоит из полой трубки, на одном конце которой расположена воронка для прикладывания к груди пациента, а на другом – оливы для выслушивания низкочастотных колебаний.
2. Фонендоскоп. Вместо воронки устройство имеет туго натянутую мембрану, которая снижает низкочастотные и усиливает высокочастотные колебания.
3. Стетофонендоскоп. Головка (капсула) с мембраной позволяет прослушивать и низкочастотные, и высокочастотные звуки.

Современные врачи используют в работе именно многофункциональный стетофонендоскоп. Аппарат выпускается по ГОСТ 19126-2007, ГОСТ Р 50444-2020 или разработанным на предприятии техническим условиям (ТУ). Оборудование отличается:

• материалами для изготовления различных деталей прибора;
• длиной трубок;
• конструкцией головки;
• количеством мембран.

Благодаря использованию в современном оборудовании настраиваемых диафрагм врачи могут обследовать как взрослых пациентов, так и младенцев. А специальный фетальный стетоскоп позволяет просушивать плод в животе беременной женщины.

Для правильной эксплуатации прибора производитель разрабатывает инструкцию по применению.

Государственная регистрация медизделий

Обязанность подтверждать безопасность медицинских изделий путем государственной регистрации в Росздравнадзоре указана в Федеральном законе РФ № 323 от 21.11.2011. Процедуру проводят до запуска приборов в производство или их ввоза на территорию России.

Правила оформления РУ изложены в двух основных нормативно-правовых актах:

1. Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012. Устанавливает порядок регистрации медизделия по национальным требованиям. РУ действительно на территории России.
2. Решение Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016. Регламентирует алгоритм оформления РУ по нормам ЕАЭС. Разрешительный документ действует во всех странах, входящих в союз.

Регистрация – длительная процедура, проходит в несколько этапов, которые включают:

• определение потенциального риска устройства;
• проведение лабораторных испытаний образцов;
• формирование регистрационного досье (комплекта необходимой для процедуры документации);
• экспертиза и принятие решения о выдаче РУ.

На основании Приказа Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012 и ГОСТ 31508-2012 стетофонендоскоп и аналогичные изделия относятся к классу риска 1. От этого показателя зависит набор параметров для проверки образцов в лаборатории.

Лабораторные исследования позволяют оценить соответствие приборов для выслушивания внутренних органов техническим, токсикологическим, клиническим нормам. Для этого эксперты специализированной лаборатории проверяют:

• качественные характеристики устройства;
• общую и клиническую безопасность;
• химический состав материалов каждой детали;
• биологические показатели;
• микробиологические параметры;
• эффективность диагностики с использованием оборудования.

Результаты исследований фиксируются в протоколах испытаний, которые входят в регистрационное досье.

Помимо безопасности самого изделия, отечественные производители должны обеспечить определенные условия выпуска. По требованиям Постановления Правительства РФ № 135 от 09.02.2022 на предприятиях по изготовлению товаров медицинского назначения должна функционировать система менеджмента качества (СМК), соответствующая ГОСТ ISO 13485-2017. Пакет документов по СМК тоже включают в досье.

РУ выдается в том случае, если стетофонендоскоп и процесс его производства соответствует всем нормативным требованиям. Прибор, успешно прошедший обязательную оценку безопасности, вносится в единый реестр медицинских товаров.

Удостоверение дает право на производство и продажу медизделий. За отсутствие разрешительного документа на медицинское изделие предусмотрены административные и уголовные наказания.

Добровольная сертификация медицинского прибора

После государственной регистрации предприниматели вправе провести оценку качества товара в системе добровольной сертификации (СДС) и получить сертификат на стетоскоп. Изделие проверяют на соответствие ГОСТу или ТУ, по которым организовано производство. Критерии норматива для оценки оборудования в лаборатории определяет заявитель. Например, эксперты оценивают:

• материал, используемый для изготовления головки, трубок, олив;
• легкость прибора;
• длину трубок;
• жесткость олив для ушей;
• возможность прослушивать пациентов разного возраста.

Добровольный сертификат выдается аккредитованным органом на основании положительных протоколов испытаний. Наличие документа укрепляет доверие к продукции компании, что способствует:

• росту спроса на товар;
• получению госзаказа;
• выигрышу в тендере;
• заключению контрактов на поставку.

В СДС производитель может сертифицировать СМК. Процедура проверяет соответствие системы управления производством ГОСТ ISO 13485-2017. Сертификат ИСО подтверждает, что на предприятии учитываются все возможные риски, соблюдается технология изготовления, минимизировано количество брака.

Документация для процедуры оценки соответствия товара

Для прохождения регистрационных и сертификационных мероприятий понадобятся:

• копии ИНН, ОГРН;
• описание устройства (наименование, используемые для изготовления материалы, назначение, код ТН ВЭД);
• фотография прибора;
• ГОСТ или ТУ, используемые для производства;
• инструкция по применению;
• данные о компании-производителе;
• иная документация по требованию.

Остались вопросы? Воспользуйтесь формой обратной связи на сайте и получите консультацию специалистов «Рос-тест» бесплатно. Эксперты также помогут оформить необходимую документацию и провести все оценочные процедуры.