Тонометром называют устройство, с помощью которого измеряют артериальное давление и пульс. Для законного производства и продажи прибор необходимо зарегистрировать в Роспотребнадзоре. Процедура подтверждает безопасность товаров медицинского назначения.
Сертификат на тонометр оформляется в системе добровольной сертификации (СДС).
Нормативно-техническая документация на устройства
В отечественных магазинах и на маркетлпейсах можно купить изделие с манжетой на предплечье или запястье:
- ртутное;
- механическое;
- полуавтоматическое;
- автоматическое.
Также существуют контактные и бесконтактные аппараты для определения внутриглазного давления.
В России приборы изготавливаются по госстандарту или техническим условиям (ТУ). Например, на автоматы и полуавтоматы распространяется ГОСТ 28703-90, на офтальмологические устройства – ГОСТ Р ИСО 8612-2010. Если стандарт не подходит или требует уточнения, производитель разрабатывает ТУ.
Кроме ГОСТа или ТУ, в комплект нормативно-технической документации (НТД) входят паспорт с техническими характеристиками прибора и инструкция по применению.
Требования к измерительным приборам
Согласно Федеральному закону № 323 от 21.11.2011 все медицинские изделия подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре. По окончании процедуры производителю выдают регистрационное удостоверение (РУ).
Разрешительный документ дает право на выпуск, импорт и реализацию устройства, а его отсутствие ведет к административным наказаниям:
- штрафу до 5 млн рублей;
- приостановке работы предприятия на срок до 90 дней.
За причинение тяжкого вреда здоровью в результате использования незарегистрированного оборудования предусмотрена уголовная ответственность.
До начала регистрационной процедуры на медицинские измерительные приборы необходимо получить в Росстандарте свидетельство об утверждении типа средств измерений. Регламент процедуры оформления утвержден Приказом Минпромторга РФ № 2346 от 12.11.2018. Документ выдается на основании результатов испытаний прибора на точность измерений и достоверность показаний. После получения свидетельства аппарат регистрируется в реестре средств измерений под уникальным номером.
По окончании обязательных оценочных процедур компания вправе оформить на тонометр сертификат соответствия.
Особенности госрегистрации устройств
Регистрация медицинских товаров регламентирована несколькими нормативными актами:
- Приказом Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012. Классифицирует медицинские изделия по степени опасности. Все аппараты, за исключением контактных офтальмологических, относятся к классу риска 1.
- Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012. Содержит правила оформления РУ.
- Приказом Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021. Устанавливает порядок проведения лабораторных испытаний образцов.
Госрегистрация включают формирование регистрационного досье, оценку продукции в аккредитованной лаборатории, экспертизу представленных заявителем доказательств.
В регистрационное удостоверение входят:
- копии ИНН, ОГРН;
- описание прибора (наименование, класс опасности, состав материалов, область применения, код ТН ВЭД);
- фотография аппарата;
- ГОСТ или ТУ на производство;
- инструкция по применению;
- макет этикетки.
Лабораторные исследования образцов проводятся по техническим, токсикологическим и клиническим параметрам. Экспертами оценивается:
- качество изделия;
- общая и клиническая безопасность;
- химические свойства;
- биологические и микробиологические показатели;
- эффективность.
Протоколы испытаний заявитель включает в регистрационное досье, анализ которого позволяет сделать вывод о соответствии устройства нормам безопасности и выдать заявителю РУ. Удостоверение действует бессрочно.
Добровольное подтверждение качества устройств
Федеральный закон РФ № 184 дает право проводить независимую оценку качества оборудования на соответствие ГОСТу или ТУ. Критерии для лабораторных испытаний образцов выбираются инициатором проверки.
Добровольный сертификат на тонометр автоматический и другие виды приборов вызывает доверие потребителей, что позволяет:
- повысить спрос на устройства;
- расширить рынок сбыта;
- заключить выгодные контракты;
- участвовать в тендерах и госзакупках.
Дополнительной гарантией качества выпускаемых на предприятии изделий является наличие сертификата ИСО, подтверждающего функционирование на производстве системы менеджмента качества.
Пройти сертификационные мероприятия допустимо при содействии специалистов центра, которые помогут разработать НТД, организуют испытания образцов, оформление документов и их доставку заказчику. Чтобы задать вопрос эксперту ЦС «Рос-Тест» и получить бесплатную консультацию, воспользуйтесь специальной формой для обратной связи на сайте.
Сертификация приборов для измерения давления проводится добровольно, Процедура подтверждает соответствие оборудования ГОСТу или ТУ по тем параметрам качества, которые выберет заявитель.
Медицинские изделия сертифицируют после получения обязательной документации: регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре и свидетельства об утверждении типа средств измерений в Росстандарте.
Сертификат на тонометр механический, полуавтоматический или автоматический подтверждает качество изделия только по определенным параметрам ГОСТа или ТУ, которые выбрал производитель.
Полную безопасность товара гарантирует наличие РУ, а точность измерений – свидетельство об утверждении типа средств измерений. Поэтому изделия, на которые не оформлена обязательная разрешительная документация, могут быть непрочными, негерметичными, изготовленными с использованием опасных материалов, а также неточно измерять давление.
Сертификат качества выдают уполномоченные органы, имеющие соответствующую аккредитацию в системе добровольной сертификации.
Регистрационное удостоверение оформляет Росздравнадзор, свидетельство об утверждении типа средств измерения – Росстандарт.
Эксперты сертификационного центра «Рос-Тест» помогут оформить все необходимые разрешительные документы.