м. "Елизаровская", ул. Бабушкина, д. 3 офис 423
+7 (800) 100-21-13 Бесплатный звонок по РФ +7 (812) 409-49-85

Упрощенная госрегистрация некоторых медицинских изделий

16.04.2020

На фоне распространяющейся эпидемии коронавирусной инфекции Правительство решило внести ряд изменений в правила госрегистрации медицинской продукции (утв. ПП РФ №1416 от 27.12.2012 г.). Предлагаемые изменения состоят в том, что сокращается время, затрачиваемое на регистрацию для некоторых медицинских товаров с низким уровнем вероятного риска при их использовании. Речь идет о 36 товарных позициях, среди которых такие важные средства защиты от коронавируса как маски, бахилы, халаты, перчатки, респираторы и прочее.

Согласно предлагаемым поправкам, решение о возможности государственной регистрации принимается Росздравнадзором не позднее 5 дней с момента подачи заявителем минимального пакета документации с заявкой на проведение регистрации. В этот перечень документов включаются техническая и эксплуатационная документация на изделия, фото продукции, договор уполномоченного представителя при необходимости и опись документов. Далее в течение 5 месяцев (150 дней) заявитель должен подать все прочие обязательные документы, включая обязательные протоколы токсикологических, технических и клинических испытаний.

Данная мера разработана с целью скорейшего ввода в эксплуатацию медизделий, необходимых для борьбы с распространением коронавирусной инфекции на территории России.

Обо всех дальнейших изменениях в порядке оформления различной разрешительной документации на товары вы всегда можете получить самую актуальную информацию на сайте сертификационного центра «Рос-Тест». Обратившись же к специалистам нашего центра также можно уточнить любой интересующий вопрос о применяемых правилах получения сертификатов, деклараций и других документов в условиях действующих в данный момент ограничений.

ваш специалист
ДАРЬЯ ЧАЛАНОВА Cпециалист по сертификации
Заказать звонок