м. "Елизаровская", ул. Бабушкина, д. 3 офис 423
+7 (800) 100-21-13 Бесплатный звонок по РФ +7 (812) 409-49-85

Ведутся работы по изменению правил регистрации товаров медназначения

Изменения правил регистрации товаров медназначения 17.02.2020

Регистрация медизделий в рамках ЕАЭС осуществляется на основании Решения Совета ЕЭК №46 от 12.02.2016 г., в котором установлены порядок регистрации и правила проведения экспертизы безопасности, качества, эффективности применения различных видов медицинских изделий. Над изменением этого нормативно-правового акта в данный момент ведется активная работа. Совет ЕЭК уже завершил разработку проекта поправок, которыми следует обновить указанные Правила регистрации.

Основная цель обновления – создание правового поля для возможностей более глубокой интеграции участников рынка в союзном пространстве. Речь идет о разработке Единых правил регистрации для всех стран-членов ЕАЭС, что в свою очередь позволит обеспечить признание экспертных заключений во всех странах союза.

Такие положительные изменения значительно снизят расходы производителей на проведение регистрации в разных странах. Кроме того, проектом изменений предлагается сократить срок, отведенный на получение или переоформление РУ для товаров с низким классом риска применения.

Процедура государственной регистрации медицинских изделий достаточно сложна и поэтому ее упрощение в рамках ЕАЭС и возможная отмена необходимости регистрации в каждой стране-участнице положительно скажутся на развитии всей отрасли и товарообороте предприятий.

Для получения более детальной консультации о действующем в данный момент законодательстве в данной сфере обратитесь к специалистам сертификационного центра «Рос-Тест».

ваш специалист
ДАРЬЯ ЧАЛАНОВА Cпециалист по сертификации
Заказать звонок