Содержание статьи
Ветеринарные препараты отличаются назначением, составом, особенностями применения. Некоторые из них используются для вакцинации или лечения животных, некоторые – улучшают продуктивность или применяются в качестве средства дезинфекции. Независимо от того, для какой цели выпускаются продукты ветеринарии, все они должны пройти обязательные испытания перед тем, как попадут в продажу.
Стандартизация и сертификация ветеринарных препаратов имеют одну важную цель – подтвердить качество, эффективность и безопасность для продуктивных и непродуктивных животных. Рассмотрим подробнее формы оценки соответствия и перечень документов, которые должны оформить изготовители / импортеры.
Сертификат качества на ветеринарные препараты
Перед выпуском товара на рынки предприниматели должны оформить разрешительную документацию. Сертификация ветеринарных препаратов – это добровольная процедура, которая проводится с целью повышения конкурентоспособности после прохождения обязательных испытаний. Сертификация качества по инициативе предпринимателя дает преимущества:
- создание положительной репутации на российском рынке;
- укрепление доверия потребителя;
- возможность продемонстрировать отличительные свойства продукта и выделиться среди конкурентов;
- подтверждение соответствие продукции стандарту ГОСТ и др.
Разрешительными документами, которые дают право законной реализации данной категории товаров, являются Регистрационное удостоверение (далее - РУ) или декларация. Выбор документа зависит от вида препаратов и добавок для животных.
Особенности оформления РУ в Россельхознадзоре
Гос. регистрацию проводит Россельхознадзор после проведения исследований препаратов в лаборатории.
Нормативные требования для ветеринарной продукции установлены в Приказе № 13-5-2/1062. Данный документ распространяется на:
- сыворотки;
- вакцины;
- пробиотики;
- бактериофаги;
- средства, стимулирующие рост и продуктивность животных;
- чужеродные вещества (антигены) для диагностических исследований;
- лечебные и профилактические средства – продукты микробиологического синтеза;
- антисептические, дезинфекционные средства;
- антигельминтные препараты;
- кормовая продукция, витамины, добавки;
- средства для ухода за животными и иные препараты.
Указанная продукция подлежит обязательной гос. регистрации. РУ Россельхознадзора выдается на основании досье, в котором присутствуют положительные протоколы испытаний.
Особенности регистрации декларации
Декларирование осуществляется в рамках национальной системы РФ. Данные требования предусмотрены ПП РФ № 982 (с 01.09.2022 г. его заменит ПП РФ № 2425). Оценка соответствия требует подготовки доказательной базы:
- нормативы, по которым осуществляется производство;
- протоколы проведенных лабораторных испытаний;
- акты анализа производства (для серии товаров).
Разрешительный документ регистрирует заявитель сам на основании положительных протоколов. Для этого требуется наличие ЭЦП.
Декларированию по ПП РФ № 982 (2425) подлежат:
- питательные среды, применяемые в ветеринарии с целью стимулирования роста, культивации клеток животных и пр.;
- фаги, сыворотки, наборы антигенов, тестовые системы, используемые для диагностики инфекций, болезней;
- кормы для животных.
Ранее требовалась регистрация декларации по ПП РФ № 982 на вакцины, анатоксины, бактериофаги. Данные препараты исключены из единого перечня Постановления, на них оформляется РУ Россельхознадзора.
Какие показатели исследуются в лаборатории?
Перечень исследуемых показателей зависит от вида, свойств продукта, его назначения. Они установлены профильными стандартами. Чаще всего в лаборатории проверяются:
- органолептика;
- надежность и эффективность воздействия;
- безопасность применения;
- эргономичные, эстетические показатели;
- технологичность;
- активность и концентрация главного действующего вещества;
- термостабильность;
- экологическая чистота;
- продолжительность иммуномодулирующего действия;
- стерильность;
- концентрация в составе витаминов, ароматизаторов и различных добавок;
- уровень pH;
- условия / сроки хранения и другие свойства.
Этапы сертификации ветеринарных препаратов
Вне зависимости от формы подтверждения соответствия, все сертификационные процедуры проводятся по стандартному алгоритму:
- подача заявления;
- сбор документации;
- отбор образцов или проб;
- исследования в лаборатории;
- составление протоколов испытаний;
- оформления разрешительного документа, регистрация в реестре.
Документы, требуемые для сертификации
Чтобы пройти сертификационные процедуры, заявитель должен предоставить:
- заявку;
- сведения о производителе / заявленном ассортименте;
- скан-копии ОГРН и ИНН;
- нормативную базу, согласно которой осуществляется производство (ГОСТ, ТУ);
- протоколы испытаний (при наличии);
- договор уполномоченного лица (ДУЛ), контракт на поставку, письмо на ввоз образцов (для импорта).
Оценка соответствия ветеринарной продукции – сложная и ответственная процедура, которая имеет много нюансов и требует затрат времени. Советуем делегировать данную задачу специалистам центра сертификации.
Чтобы узнать подробности о прохождении процедуры, сроки и цену услуг, звоните по телефону или обращайтесь онлайн – все консультации бесплатные!
