м. "Елизаровская", ул. Бабушкина, д. 3 офис 423
Время работы: с 9:30 до 18:00

по местному времени

+7 (800) 100-21-13 Бесплатный звонок по РФ +7 (812) 409-49-85
Рос-тест Центр сертификации и испытаний
+7 (800) 100-21-13
Россия Санкт-Петербург м. "Елизаровская", ул. Бабушкина, д. 3 офис 423
Телефон: +7 (812) 409-49-85
Почта: info@ros-test.info

Сертификация ветеринарных препаратов

Когда необходимо оформлять сертификат качества на ветеринарные препараты. Какие этапы следует пройти для сертификации ветеринарных препаратов.

Ветеринарные препараты отличаются назначением, составом, особенностями применения. Некоторые из них используются для вакцинации или лечения животных, некоторые – улучшают продуктивность или применяются в качестве средства дезинфекции. Независимо от того, для какой цели выпускаются продукты ветеринарии, все они должны пройти обязательные испытания перед тем, как попадут в продажу.

Стандартизация и сертификация ветеринарных препаратов имеют одну важную цель – подтвердить качество, эффективность и безопасность для продуктивных и непродуктивных животных. Рассмотрим подробнее формы оценки соответствия и перечень документов, которые должны оформить изготовители / импортеры.

Сертификат качества на ветеринарные препараты

Перед выпуском товара на рынки предприниматели должны оформить разрешительную документацию. Сертификация ветеринарных препаратов – это добровольная процедура, которая проводится с целью повышения конкурентоспособности после прохождения обязательных испытаний. Сертификация качества по инициативе предпринимателя дает преимущества:

  • создание положительной репутации на российском рынке;
  • укрепление доверия потребителя;
  • возможность продемонстрировать отличительные свойства продукта и выделиться среди конкурентов;
  • подтверждение соответствие продукции стандарту ГОСТ и др.

Разрешительными документами, которые дают право законной реализации данной категории товаров, являются Регистрационное удостоверение (далее - РУ) или декларация. Выбор документа зависит от вида препаратов и добавок для животных.

Особенности оформления РУ в Россельхознадзоре

Гос. регистрацию проводит Россельхознадзор после проведения исследований препаратов в лаборатории.

Нормативные требования для ветеринарной продукции установлены в Приказе № 13-5-2/1062. Данный документ распространяется на:

  • сыворотки;
  • вакцины;
  • пробиотики;
  • бактериофаги;
  • средства, стимулирующие рост и продуктивность животных;
  • чужеродные вещества (антигены) для диагностических исследований;
  • лечебные и профилактические средства – продукты микробиологического синтеза;
  • антисептические, дезинфекционные средства;
  • антигельминтные препараты;
  • кормовая продукция, витамины, добавки;
  • средства для ухода за животными и иные препараты.

Указанная продукция подлежит обязательной гос. регистрации. РУ Россельхознадзора выдается на основании досье, в котором присутствуют положительные протоколы испытаний.

Особенности регистрации декларации

Декларирование осуществляется в рамках национальной системы РФ. Данные требования предусмотрены ПП РФ № 982 (с 01.09.2022 г. его заменит ПП РФ № 2425). Оценка соответствия требует подготовки доказательной базы:

  • нормативы, по которым осуществляется производство;
  • протоколы проведенных лабораторных испытаний;
  • акты анализа производства (для серии товаров).

Разрешительный документ регистрирует заявитель сам на основании положительных протоколов. Для этого требуется наличие ЭЦП.

Декларированию по ПП РФ № 982 (2425) подлежат:

  • питательные среды, применяемые в ветеринарии с целью стимулирования роста, культивации клеток животных и пр.;
  • фаги, сыворотки, наборы антигенов, тестовые системы, используемые для диагностики инфекций, болезней;
  • кормы для животных.

Ранее требовалась регистрация декларации по ПП РФ № 982 на вакцины, анатоксины, бактериофаги. Данные препараты исключены из единого перечня Постановления, на них оформляется РУ Россельхознадзора.

Какие показатели исследуются в лаборатории?

Перечень исследуемых показателей зависит от вида, свойств продукта, его назначения. Они установлены профильными стандартами. Чаще всего в лаборатории проверяются:

  • органолептика;
  • надежность и эффективность воздействия;
  • безопасность применения;
  • эргономичные, эстетические показатели;
  • технологичность;
  • активность и концентрация главного действующего вещества;
  • термостабильность;
  • экологическая чистота;
  • продолжительность иммуномодулирующего действия;
  • стерильность;
  • концентрация в составе витаминов, ароматизаторов и различных добавок;
  • уровень pH;
  • условия / сроки хранения и другие свойства.

Этапы сертификации ветеринарных препаратов

Вне зависимости от формы подтверждения соответствия, все сертификационные процедуры проводятся по стандартному алгоритму:

  • подача заявления;
  • сбор документации;
  • отбор образцов или проб;
  • исследования в лаборатории;
  • составление протоколов испытаний;
  • оформления разрешительного документа, регистрация в реестре.

Документы, требуемые для сертификации

Чтобы пройти сертификационные процедуры, заявитель должен предоставить:

  • заявку;
  • сведения о производителе / заявленном ассортименте;
  • скан-копии ОГРН и ИНН;
  • нормативную базу, согласно которой осуществляется производство (ГОСТ, ТУ);
  • протоколы испытаний (при наличии);
  • договор уполномоченного лица (ДУЛ), контракт на поставку, письмо на ввоз образцов (для импорта).

Оценка соответствия ветеринарной продукции – сложная и ответственная процедура, которая имеет много нюансов и требует затрат времени. Советуем делегировать данную задачу специалистам центра сертификации.

Чтобы узнать подробности о прохождении процедуры, сроки и цену услуг, звоните по телефону или обращайтесь онлайн – все консультации бесплатные!

ваш специалист
Задать вопрос эксперту